Undersøkelse av effekten av familiefokusert terapi i den tidlige perioden med bipolar lidelse og psykotisk lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er forskerens primære mål å undersøke effekten av familiefokuserte terapisesjoner på ungdom mellom 15 og 21 år. Forsøkspersonene ble henvist til et tidlig intervensjonssenter for psykotiske og bipolare lidelser. Målpopulasjonen for studien består av pasientene i remisjon etter sykdomsepisoden.
Terapiøkter vil bli gjennomført i tråd med manualen for "Familiefokusert terapi for høyrisiko ungdommer og unge voksne for bipolar lidelse eller psykose" revidert av Miklowitz et al. i 2018. FFT skal gjennomføres på ni økter. Den første modulen i programmet består av tre samlinger, som består av gruppepsykoedukasjon for pasienter og familier. Den andre og tredje modulen inkluderer også tre økter i hver for å lære kommunikasjonsferdigheter og problemløsningsferdigheter i individuelle terapisesjoner inkludert pasienter og deres familier. Øktene vil bli holdt en gang i uken og gjennomføres i løpet av ni uker.
Innenfor rammen av dette programmet vil ikke-terapeutiske klinikere evaluere deltakernes symptomer, psykososial funksjon, innsikt og behandlingsoverholdelse før og etter terapisesjonene.
Det er bare noen få tidligere studier som undersøker effekten av familieterapi i tidlige stadier av bipolar lidelse og psykotisk lidelse. I følge litteraturen sammenligner ingen tidligere studier effekten av FFT mellom BD- og PD-populasjoner. Denne studien er viktig med tanke på å utvikle effektive strategier for håndtering av psykososiale vansker i tidlige faser av BD og PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke være i en aktiv fase av sykdommen
- Kan etterkomme intervjuene
- Den totale poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale ≤ 21 poeng.
- Den totale poengsummen til Young Mania Rating Scale ≤ 14 poeng.
- Minst ett familiemedlem med kapasitet til å lese og skrive på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser og alvorlig fysisk sykdom som påvirker kognitive funksjoner
- Symptomene på grunn av rusmiddelbruk eller medisinsk sykdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Komorbid alkohol og rusmisbruk (unntatt nikotin)
- Komorbide psykiatriske lidelser unntatt forstyrrende atferdsforstyrrelser og angstlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiefokusert terapi
Bipolar lidelse og psykotisk lidelse
|
Etter at pasient og familie er informert, inkluderes de i terapigruppen på frivillig basis. Etter evaluering av uavhengige evaluatorer startes terapisesjoner av terapeuter. Økt 1: Målsetting, Behandlingsoversikt, Symptomer, Sårbarhet Stressmodell Økt 2: Stress- og mestringsferdigheter, Regulering av søvnvaner, Avspenningsøvelser Økt 3: Optimalisering av familiestøtte; Forebyggingsplan, medisinoverholdelse Økt 4: Oversikt over kommunikasjonsferdigheter; Uttrykke positive følelser, aktiv lytting Økt 5: Komme med positive forespørsler om endring, klarhet i kommunikasjon Økt 6: Uttrykke negative følelser Økt 7: Introduksjon til ferdigheter i problemløsning Økt 8 og 9: Problemløsningsferdigheter, avslutning av behandling Den samme psykometriske vurderingen vil bli gjentatt før og etter FFT. Det vil bli gjort sammenligninger internt i gruppen. Studiegrupper vil også bli sammenlignet ved å bruke tid for gruppe interaksjoner for å undersøke forskjellene i terapirespons. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til oppfølging i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
av uavhengig kliniker/til pasienten - HDRS er en kliniker-administrert skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den inneholder 17 spørsmål scoret mellom 0-4.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 51.
Avskjæringspunkter ble bestemt som <7 normale, 8-13 milde, 14-18 moderate, 19-22 alvorlige og >23 svært alvorlige.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Endringen fra personlig og sosial ytelsesskala (PSP)-score
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
av uavhengig kliniker/ til pasienten - Skalaen evaluerer personlig og sosial ytelse i 4 underdimensjoner; Sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg, irriterende og aggressiv atferd.
6-punkts Likert-type vurdering (1=fraværende - 6=svært alvorlig) ble brukt.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Endringen fra Scale of Unawareness of Mental Disorder (SUMD) score
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
av uavhengig kliniker/ til pasienten - SUMD ble utviklet av Amador et al i 1993 for å evaluere innsikt i psykiatriske lidelser.
Den tyrkiske påliteligheten til denne skalaen ble bestemt av Bora E et al. (Bora et al. 2006).
Skalaen skåres mellom 1-5 poeng og består av 3 generelle elementer: å være bevisst på psykiske lidelser, være bevisst på effekten av rusmidler og å være bevisst på de sosiale konsekvensene av lidelsen.
Høye skårer representerer dårlig innsikt.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Endringen fra grunnlinjen i Young Mania Rating Scale-poengsum
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
av uavhengig kliniker/ til pasienten - Young Mania Rating Scale (YMRS) er en likert-skala utviklet for å måle alvorlighetsgraden av maniske symptomer.
7 av 11 elementer er gradert i området 0-4, og de andre 4 elementene er gradert i området 0-8 poeng.
Terapiøkter vil bli startet hvis den totale poengsummen for Young Mania Rating Scale er ≤ 14 poeng.
I tillegg vil målingene gjentas ved slutten av behandlingen.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Endringen fra baseline i Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
av uavhengig kliniker/ til pasienten - Denne skalaen tar sikte på å måle alvorlighetsgraden av positive symptomer ved schizofreni.
Den inkluderer totalt 34 elementer i 4 underskalaer: hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr atferd og positiv formell tankeforstyrrelse.
Målinger vil bli gjort i begynnelsen og forskjellen vil bli undersøkt ved å gjenta på slutten av øktene.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Endringen fra baseline i Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
av uavhengig kliniker/ til pasienten - BNSS består av 13 elementer og har seks underskalaer: anhedoni, stress, asosialitet, avolisjon, stump affektivitet og alogi.
Den totale poengsummen på skalaen, som kan variere fra 0 til 78, oppnås ved å summere poengsummen til 13 elementer.
Målinger vil bli gjort i begynnelsen og forskjellen vil bli undersøkt ved å gjenta på slutten av øktene.
|
ved baseline og i uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coping Strategies Scale Brief Form (Brief COPE)
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
selvrapport / til pasienten - The Coping Strategies Short Form er den korte formen av Coping Strategies (COPE)-skalaen utviklet av Carver, Scheier og Weintraub (1989), som måler menneskers ulike atferd mot stress, utviklet av Carver (1997) .
Mestringsstrategier Short Form består av 14 underskalaer.
Det vil bli gitt i begynnelsen og på slutten av terapisesjonene og forskjellen vil bli evaluert.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Forkortet nivå av uttrykt følelsesskala
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
egenrapport / til pasienten - Skalaen utviklet av Nelis et al. består av 33 elementer som måler det opplevde følelsesmessige uttrykket til den mest innflytelsesrike personen i deltakerens liv de siste tre månedene.
De tre underskalaene til skalaen er mangel på emosjonell støtte, irritabilitet og påtrenging.
Det vil bli gitt i begynnelsen og på slutten av terapisesjonene og forskjellen vil bli evaluert.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering (WHOQOL)
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
egenrapport / til pasient og forelder - WHOQOL-BREF-skalaen består av totalt 26 spørsmål, to spørsmål om den generelle helsen, og 4 områder: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Det vil bli gitt i begynnelsen og på slutten av terapisesjonene og forskjellen vil bli evaluert.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Mc Master Family Assessment Device
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
egenrapport / til pasient og forelder - Skalaen, som består av syv underskalaer kalt problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon, består av 60 elementer.
Skalaen er skåret over fire alternativer som varierer mellom ett og fire poeng.
Teoretisk sett ble to skårer akseptert som en skåre som skiller sunne og usunne funksjoner.
Den kan brukes på alle familiemedlemmer over tolv år og på emnet selv for å evaluere familiefunksjoner.
Det vil bli gitt i begynnelsen og på slutten av terapisesjonene og forskjellen vil bli evaluert.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
selvrapport / til foreldre - Det er en mye brukt selvrapporteringsskala utviklet av Beck i 1961.
Beck's Depression Inventory består av 21 elementer relatert til depressive symptomer som pessimisme, følelse av svikt, misnøye, skyldfølelse, rastløshet, tretthet, nedsatt appetitt, ubesluttsomhet, søvnforstyrrelser og sosial tilbaketrekning.
Hvert element får en poengsum mellom 0 og 3.
Høyest mulig poengsum er 63.
|
ved baseline og i uke 9
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: ved baseline og i uke 9
|
egenrapport / til forelder - Skalaen, som kan fylles ut av omsorgspersonene selv eller av forskeren, består av 22 utsagn som bestemmer effekten av omsorgen på den enkeltes liv.
Skalaen har en Likert-type rangering fra 0 til 4 som aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller nesten alltid.
|
ved baseline og i uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
- Studieleder: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/11-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .