Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов семейно-ориентированной терапии в раннем периоде биполярного расстройства и психотического расстройства

24 апреля 2024 г. обновлено: Tevhide Ekin Sut, Dokuz Eylul University
Семейно-ориентированная терапия (FFT) — это комплексный терапевтический подход, применяемый к отдельным лицам и их семьям. В настоящем исследовании исследователи стремились изучить влияние семейно-ориентированной терапии (FFT) на ранних стадиях психотического расстройства и биполярного расстройства в отношении психиатрической симптоматики, навыков семейного общения, способности справляться с семейной нагрузкой и качеством жизни. Всего в исследование будут включены 34 молодых человека с диагнозом биполярное расстройство (БР) и 17 психотических расстройств (ПР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании основная цель исследователя - изучить влияние сеансов семейной терапии на молодых людей в возрасте от 15 до 21 года. Субъекты были направлены в центр раннего вмешательства для лечения психотических и биполярных расстройств. Целевая популяция исследования состоит из пациентов в стадии ремиссии после эпизода заболевания.

Сеансы терапии будут проводиться в соответствии с руководством «Семейно-ориентированная терапия для подростков и молодых людей из группы высокого риска биполярного расстройства или психоза», пересмотренным Miklowitz et al. в 2018 году. БПФ будет завершен за девять сеансов. Первый модуль программы состоит из трех сессий, которые состоят из группового психообразования для пациентов и их семей. Второй и третий модули также включают по три занятия в каждом для обучения коммуникативным навыкам и навыкам решения проблем на индивидуальных терапевтических сеансах с участием пациентов и их семей. Сессии будут проводиться один раз в неделю и завершаться в течение девяти недель.

В рамках этой программы клиницисты, не являющиеся терапевтами, будут оценивать симптомы участников, психосоциальное функционирование, понимание и соблюдение режима лечения до и после сеансов терапии.

Есть только несколько предыдущих исследований, изучающих влияние семейной терапии на ранних стадиях биполярного расстройства и психотического расстройства. Согласно литературным данным, ни одно предварительное исследование не сравнивало эффекты БПФ между популяциями BD и PD. Это исследование важно с точки зрения разработки эффективных стратегий управления психосоциальными трудностями на ранних стадиях БР и БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Турция, 35330
        • Dokuz Eylul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не находиться в активной фазе болезни
  • Умеет проходить собеседования
  • Суммарный балл по Шкале оценки депрессии Гамильтона ≤ 21 балла.
  • Суммарный балл по рейтинговой шкале мании юношества ≤ 14 баллов.
  • По крайней мере один член семьи, умеющий читать и писать на турецком языке

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства и серьезные соматические заболевания, влияющие на когнитивные функции
  • Симптомы, связанные с употреблением психоактивных веществ или медицинским заболеванием
  • Расстройство аутистического спектра
  • Коморбидное злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами (кроме никотина)
  • Сопутствующие психические расстройства, кроме деструктивных расстройств поведения и тревожных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейно-ориентированная терапия
Биполярное расстройство и психотическое расстройство
Поведенческий: Семейно-ориентированная терапия

После информирования пациента и его семьи их включают в терапевтическую группу на добровольной основе. После оценки независимыми экспертами терапевты начинают сеансы терапии.

Занятие 1: Постановка целей, обзор лечения, симптомы, модель стресса уязвимости. Занятие 2: Навыки преодоления стресса и преодоления стресса, регулирование привычек сна, упражнения по релаксации. Занятие 3: Оптимизация поддержки семьи; План профилактики, соблюдение режима приема лекарств. Занятие 4: Обзор коммуникативных навыков; Выражение положительных чувств, активное слушание. Занятие 5. Позитивные запросы на перемены, ясность общения. Занятие 6. Выражение негативных чувств. Занятие 7. Введение в навыки решения проблем. Занятия 8 и 9. Навыки решения проблем, прекращение лечения. Повторяется та же самая психометрическая оценка. до и после БПФ. Будут проведены внутригрупповые сравнения. Также исследовательские группы будут сравниваться с использованием времени по групповым взаимодействиям для изучения различий в ответе на терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
независимым врачом/пациенту - HDRS представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая измеряет тяжесть депрессии. Он содержит 17 вопросов с баллами от 0 до 4. Общий балл по шкале колеблется от 0 до 51. Пороговые значения были определены как <7 нормальных, 8-13 легких, 14-18 средних, 19-22 тяжелых и >23 очень тяжелых.
исходно и на 9 неделе
Изменение балла по шкале оценки мании юношества по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
независимым врачом/пациенту - Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанную для измерения тяжести маниакальных симптомов. 7 из 11 пунктов оцениваются в диапазоне от 0 до 4, а остальные 4 пункта оцениваются в диапазоне от 0 до 8 баллов. Терапевтические сеансы будут начаты, если общий балл по шкале оценки мании юношества составляет ≤ 14 баллов. Кроме того, измерения будут повторяться в конце терапии.
исходно и на 9 неделе
Изменение шкалы оценки позитивных симптомов (SAPS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
независимым врачом/пациенту. Эта шкала предназначена для измерения тяжести положительных симптомов шизофрении. Он включает в общей сложности 34 пункта в 4 субшкалах: галлюцинации, бред, странное поведение и положительное формальное расстройство мышления. Измерения будут сделаны в начале, а разница будет проверена путем повторения в конце сеансов.
исходно и на 9 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
независимым врачом/пациенту - BNSS состоит из 13 пунктов и имеет шесть подшкал: ангедония, стресс, асоциальность, аволюция, тупая аффективность и алогия. Общий балл шкалы, который может варьироваться от 0 до 78, получается путем суммирования баллов по 13 пунктам. Измерения будут сделаны в начале, а разница будет проверена путем повторения в конце сеансов.
исходно и на 9 неделе
Изменение баллов по Шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
независимым врачом/пациенту - Шкала оценивает личную и социальную эффективность по 4 параметрам; Общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, уход за собой, раздражающее и агрессивное поведение. Использовалась 6-балльная оценка типа Лайкерта (1 = отсутствует - 6 = очень тяжелая).
исходно и на 9 неделе
Изменение баллов по Шкале неосведомленности о психическом расстройстве (SUMD)
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
независимым врачом/пациенту - SUMD был разработан Amador et al в 1993 году для оценки понимания психических расстройств. Турецкая надежность этой шкалы была определена Bora E et al. (Бора и др., 2006). Шкала оценивается от 1 до 5 баллов и состоит из 3 основных пунктов: осведомленность о психических расстройствах, осведомленность о воздействии наркотиков и осведомленность о социальных последствиях расстройства. Высокие баллы означают плохое понимание.
исходно и на 9 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма шкалы стратегий преодоления трудностей (Brief COPE)
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
самоотчет / пациенту - Краткая форма стратегий преодоления стресса - это краткая форма шкалы стратегий преодоления стресса (COPE), разработанная Карвером, Шайером и Вайнтраубом (1989 г.), которая измеряет различное поведение людей в отношении стресса, разработанная Карвером (1997 г.) . Краткая форма «Стратегии преодоления трудностей» состоит из 14 субшкал. Он будет дан в начале и в конце сеансов терапии, и будет оцениваться разница.
исходно и на 9 неделе
Укороченная шкала уровня выраженных эмоций
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
самоотчет / пациенту - Шкала, разработанная Nelis et al. состоит из 33 пунктов, измеряющих воспринимаемое эмоциональное выражение самого влиятельного человека в жизни участника за последние три месяца. Три подшкалы шкалы: отсутствие эмоциональной поддержки, раздражительность и навязчивость. Он будет дан в начале и в конце сеансов терапии, и будет оцениваться разница.
исходно и на 9 неделе
Отличие от оценок Zarit Caregiver Burden Scale
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
самоотчет / родителям - Шкала, которую могут заполнить сами лица, осуществляющие уход, или исследователь, состоит из 22 утверждений, определяющих влияние ухода на жизнь человека. Шкала имеет рейтинг типа Лайкерта от 0 до 4: никогда, редко, иногда, часто или почти всегда.
исходно и на 9 неделе
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
самостоятельный отчет / пациенту и родителю. Шкала WHOQOL-BREF состоит из 26 вопросов, двух вопросов об общем состоянии здоровья и 4 областей: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Он будет даваться в начале и в конце сеансов терапии, и будет оцениваться разница.
исходно и на 9 неделе
Устройство оценки семейства Mc Master
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
самоотчет / пациенту и родителю. Шкала, состоящая из семи субшкал, называемых «Решение проблем», «Коммуникация», «Роли», «Аффективная реакция», «Аффективная вовлеченность», «Контроль поведения» и «Общее функционирование», состоит из 60 пунктов. Шкала оценивается по четырем вариантам, варьирующимся от одного до четырех баллов. Теоретически в качестве оценки, различающей здоровые и нездоровые функции, были приняты две оценки. Его можно применять ко всем членам семьи старше двенадцати лет и к самому субъекту для оценки семейных функций. Он будет даваться в начале и в конце сеансов терапии, и будет оцениваться разница.
исходно и на 9 неделе
Изменение показателей по опроснику депрессии Бека
Временное ограничение: исходно и на 9 неделе
самоотчет/родителю. Это широко используемая шкала самоотчета, разработанная Беком в 1961 году. Опросник депрессии Бека состоит из 21 пункта, относящегося к депрессивным симптомам, таким как пессимизм, чувство неудачи, неудовлетворенность, чувство вины, беспокойство, усталость, снижение аппетита, нерешительность, нарушение сна и социальная изоляция. Каждый элемент получает оценку от 0 до 3. Максимально возможный балл – 63.
исходно и на 9 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Директор по исследованиям: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/11-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейно-ориентированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться