Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af familiefokuseret terapi i den tidlige periode med bipolar lidelse og psykotisk lidelse

24. april 2024 opdateret af: Tevhide Ekin Sut, Dokuz Eylul University
Familiefokuseret terapi (FFT) er en omfattende terapitilgang, der anvendes til enkeltpersoner og deres familier. I denne undersøgelse havde forskerne til formål at undersøge virkningerne af familiefokuseret terapi (FFT) i de tidlige stadier af psykotisk lidelse og bipolar lidelse, hvad angår psykiatrisk symptomatologi, familiekommunikationsevner, mestringsevner, familiebyrde og livskvalitet. I alt 34 unge diagnosticeret med bipolar lidelse (BD) og 17 psykotiske lidelser (PD) vil indgå i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er forskerens primære mål at undersøge virkningerne af familiefokuserede terapiforløb på unge mellem 15 og 21 år. Forsøgspersonerne blev henvist til et tidligt interventionscenter for psykotiske og bipolære lidelser. Målgruppen for undersøgelsen består af patienter i remission efter sygdomsepisoden.

Terapiesessioner vil blive gennemført i overensstemmelse med manualen for "Familiefokuseret terapi for højrisiko-unge og unge voksne for bipolar lidelse eller psykose", revideret af Miklowitz et al. i 2018. FFT vil blive gennemført i ni sessioner. Programmets første modul består af tre sessioner, som består af gruppepsykoedukation for patienter og familier. Det andet og tredje modul inkluderer også tre sessioner i hver for at undervise i kommunikationsevner og problemløsningsfærdigheder i individuelle terapisessioner, herunder patienter og deres familier. Sessioner afholdes en gang om ugen og afsluttes om ni uger.

Inden for rammerne af dette program vil ikke-terapeutiske klinikere evaluere deltagernes symptomer, psykosociale funktion, indsigt og behandlingsefterlevelse før og efter terapisessionerne.

Der er kun få tidligere undersøgelser, der undersøger virkningerne af familieterapi i tidlige stadier af bipolar lidelse og psykotisk lidelse. Ifølge litteraturen sammenligner ingen tidligere undersøgelse virkningerne af FFT mellem BD- og PD-populationer. Denne undersøgelse er vigtig i forhold til at udvikle effektive strategier til håndtering af psykosociale vanskeligheder i tidlige faser af BD og PD'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Kalkun, 35330
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke være i en aktiv fase af sygdommen
  • Kan overholde interviewene
  • Den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale ≤ 21 point.
  • Den samlede score for Young Mania Rating Scale ≤ 14 point.
  • Mindst et familiemedlem med kapacitet til at læse og skrive på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser og alvorlig fysisk sygdom, der påvirker kognitive funktioner
  • Symptomerne på grund af stofbrug eller en medicinsk sygdom
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Comorbid alkohol og stofmisbrug (undtagen nikotin)
  • Komorbide psykiatriske lidelser undtagen forstyrrende adfærdsforstyrrelser og angstlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefokuseret terapi
Bipolar lidelse og psykotisk lidelse
Adfærdsmæssigt: Familiefokuseret terapi

Efter at patient og familie er informeret, indgår de på frivillig basis i terapigruppen. Efter evaluering af uafhængige evaluatorer startes terapisessioner af terapeuter.

Session 1: Målsætning, Behandlingsoversigt, Symptomer, Sårbarhed Stressmodel Session 2: Stress- og mestringsevner, Regulering af søvnvaner, Afspændingsøvelser Session 3: Optimering af familiestøtte; Forebyggelsesplan, overholdelse af medicin. Session 4: Oversigt over kommunikationsevner; Udtrykke positive følelser, aktiv lytning Session 5: Fremsætte positive anmodninger om forandring, klarhed i kommunikation Session 6: Udtrykke negative følelser Session 7: Introduktion til problemløsningsfærdigheder Session 8 og 9: Problemløsningsfærdigheder, afslutning af behandling Den samme psykometriske vurdering vil blive gentaget før og efter FFT. Der vil blive foretaget sammenligninger inden for gruppen. Studiegrupper vil også blive sammenlignet ved at bruge tid for gruppe interaktioner for at undersøge forskellene i terapirespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til opfølgning i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
af uafhængig kliniker/til patienten - HDRS er en kliniker-administreret skala, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Den indeholder 17 spørgsmål scoret mellem 0-4. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 51. Afskæringspunkter blev bestemt som <7 normale, 8-13 milde, 14-18 moderate, 19-22 svære og >23 meget svære.
ved baseline og i uge 9
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale-score
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
af uafhængig kliniker/ til patienten - Young Mania Rating Scale (YMRS) er en likert-type skala udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. 7 af 11 punkter er bedømt i intervallet 0-4, og de øvrige 4 punkter er bedømt i intervallet 0-8 point. Terapiesessioner vil blive startet, hvis den samlede score for Young Mania Rating Scale er ≤ 14 point. Derudover vil målingerne blive gentaget ved slutningen af ​​behandlingen.
ved baseline og i uge 9
Ændring fra baseline i skala for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
af uafhængig kliniker/ til patienten - Denne skala har til formål at måle sværhedsgraden af ​​positive symptomer ved skizofreni. Det omfatter i alt 34 emner i 4 underskalaer: hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og positiv formel tankeforstyrrelse. Målinger vil blive foretaget i begyndelsen, og forskellen vil blive undersøgt ved at gentage i slutningen af ​​sessionerne.
ved baseline og i uge 9
Ændring fra baseline i Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
af uafhængig kliniker/ til patienten - BNSS består af 13 punkter og har seks underskalaer: anhedoni, stress, asocialitet, avolition, stump affektivitet og alogi. Den samlede score på skalaen, som kan variere fra 0 til 78, opnås ved at summere scorerne på 13 punkter. Målinger vil blive foretaget i begyndelsen, og forskellen vil blive undersøgt ved at gentage i slutningen af ​​sessionerne.
ved baseline og i uge 9
Ændringen fra personlig og social præstationsskala (PSP)-score
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
af uafhængig kliniker/ til patienten - Skalaen evaluerer personlig og social præstation i 4 underdimensioner; Socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, irriterende og aggressiv adfærd. 6-punkts Likert-type vurdering (1=fraværende - 6=meget alvorlig) blev brugt.
ved baseline og i uge 9
Ændringen fra Scale of Unawareness of Mental Disorder (SUMD)-score
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
af uafhængig kliniker/ til patienten - SUMD blev udviklet af Amador et al i 1993 for at evaluere indsigt i psykiatriske lidelser. Den tyrkiske pålidelighed af denne skala blev bestemt af Bora E et al. (Bora et al. 2006). Skalaen scores mellem 1-5 point og består af 3 overordnede punkter: at være opmærksom på psykiske lidelser, være opmærksom på stoffers virkninger og være opmærksom på lidelsens sociale konsekvenser. Høje scores repræsenterer dårlig indsigt.
ved baseline og i uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping Strategies Scale Brief Form (Brief COPE)
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
selvrapport / til patienten - The Coping Strategies Short Form er den korte form af Coping Strategies (COPE) skalaen udviklet af Carver, Scheier og Weintraub (1989), som måler menneskers forskellige adfærd mod stress, udviklet af Carver (1997). . Mestringsstrategier Short Form består af 14 underskalaer. Det vil blive givet i begyndelsen og i slutningen af ​​terapisessionerne, og forskellen vil blive evalueret.
ved baseline og i uge 9
Forkortet niveau af udtrykte følelser skala
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
selvrapportering / til patienten - Skalaen udviklet af Nelis et al. består af 33 punkter, der måler det oplevede følelsesmæssige udtryk for den mest indflydelsesrige person i deltagerens liv i de sidste tre måneder. Skalaens tre underskalaer er mangel på følelsesmæssig støtte, irritabilitet og påtrængenhed. Det vil blive givet i begyndelsen og i slutningen af ​​terapisessionerne, og forskellen vil blive evalueret.
ved baseline og i uge 9
Ændringen fra Zarit Caregiver Burden Scale scorer
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
selvrapportering / til forælder - Skalaen, som kan udfyldes af omsorgspersonerne selv eller af forskeren, består af 22 udsagn, der bestemmer omsorgens effekt på den enkeltes liv. Skalaen har en Likert-type vurdering, der spænder fra 0 til 4 som aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller næsten altid.
ved baseline og i uge 9
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL)
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
selvrapportering / til patient og forælder - WHOQOL-BREF skalaen består af i alt 26 spørgsmål, to spørgsmål om det generelle helbred og 4 områder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Det vil blive givet i begyndelsen og i slutningen af ​​terapisessionerne, og forskellen vil blive evalueret.
ved baseline og i uge 9
Mc Master Family Assessment Device
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
selvrapportering / til patient og forælder - Skalaen, som består af syv underskalaer kaldet Problemløsning, Kommunikation, Roller, Affektiv Lydhørhed, Affektiv Involvering, Adfærdskontrol og Generel funktion, består af 60 punkter. Skalaen er scoret over fire muligheder, der varierer mellem et og fire point. Teoretisk set blev to scores accepteret som en score, der skelnede sunde og usunde funktioner. Den kan anvendes på alle familiemedlemmer over 12 år og på emnet selv for at evaluere familiefunktioner. Det vil blive givet i begyndelsen og i slutningen af ​​terapisessionerne, og forskellen vil blive evalueret.
ved baseline og i uge 9
Ændringen fra Beck's Depression Inventory scorer
Tidsramme: ved baseline og i uge 9
selvrapport / til forældre - Det er en meget brugt selvrapporteringsskala udviklet af Beck i 1961. Beck's Depression Inventory består af 21 punkter relateret til depressive symptomer såsom pessimisme, følelse af svigt, utilfredshed, skyldfølelse, rastløshed, træthed, nedsat appetit, ubeslutsomhed, søvnforstyrrelser og social tilbagetrækning. Hver genstand får en score mellem 0 og 3. Den højest mulige score er 63.
ved baseline og i uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Studieleder: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Studieleder: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/11-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Familiefokuseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner