Stanovení mechanismů ztráty perzistence CAR T buněk (CARPERS)
29. března 2023 aktualizováno: University College, London
Prospektivní observační studie pediatrických a mladých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčených T-buňkami CD19 chimérického antigenního receptoru (CAR-T buňky).
Studie bude zkoumat změny v perzistenci CAR-T v čase a kauzální faktory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CARPERS Trial Manager
- Telefonní číslo: 442031084189
- E-mail: ctc.carpers@ucl.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pediatričtí a mladí dospělí pacienti ve věku 25 let nebo mladší, kteří mají relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladí dospělí (ve věku 25 let nebo mladší) s relabující/refrakterní ALL, u kterých je plánována licencovaná léčba CAR-T buňkami cílená na CD19 (Tisagenlecleucel)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v klinické studii dostávají alternativní produkt CAR T-buněk zaměřený na CD19
- Jakýkoli důvod, že podle názoru zkoušejícího nebudou pacienti schopni dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do ztráty cirkulujících CAR-T buněk
Časové okno: Dokončením studie, dokud poslední pacient nedosáhne 1 roku po infuzi
|
Perzistence CAR-T bude měřena v centrální laboratoři ze vzorků krve.
|
Dokončením studie, dokud poslední pacient nedosáhne 1 roku po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Persis Amrolia, BSc,MBBS,PhD, UCL Institute of Child Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/156503
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .