Determinación de los mecanismos de pérdida de persistencia de células CAR T (CARPERS)
29 de marzo de 2023 actualizado por: University College, London
Un estudio observacional prospectivo de pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) tratados con células T receptoras de antígeno quimérico CD19 (células CAR-T).
El estudio examinará los cambios en la persistencia de CAR-T a lo largo del tiempo y los factores causales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CARPERS Trial Manager
- Número de teléfono: 442031084189
- Correo electrónico: ctc.carpers@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio son pacientes pediátricos y adultos jóvenes de 25 años o menos que tienen leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída/refractaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos jóvenes (de 25 años o menos) con LLA recidivante/refractaria que tienen previsto recibir un tratamiento autorizado de células CAR-T dirigidas a CD19 (Tisagenlecleucel)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben un producto alternativo de células T con CAR dirigidas por CD19 en un ensayo clínico
- Cualquier motivo por el que, en opinión del investigador, los pacientes no puedan adherirse al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la pérdida de células CAR-T circulantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta que el último paciente cumpla 1 año después de la infusión
|
La persistencia de CAR-T se medirá en el laboratorio central a partir de muestras de sangre.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta que el último paciente cumpla 1 año después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Persis Amrolia, BSc,MBBS,PhD, UCL Institute of Child Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL/156503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .