Bestimmung der Mechanismen des Verlustes der Persistenz von CAR-T-Zellen (CARPERS)
22. Mai 2024 aktualisiert von: University College, London
Eine prospektive Beobachtungsstudie an pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die mit chimären CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) behandelt wurden.
Die Studie wird Veränderungen der CAR-T-Persistenz im Laufe der Zeit und kausale Faktoren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: CARPERS Trial Manager
- Telefonnummer: 442031084189
- E-Mail: ctc.carpers@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital
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Kontakt:
- Persis Amrolia
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Hauptermittler:
- Persis Amrolia
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospital
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Kontakt:
- Rachael Hough
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Hauptermittler:
- Rachael Hough
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Manchester Children's Hospital
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Kontakt:
- Denise Bonney
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Hauptermittler:
- Denise Bonney
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und junge erwachsene Patienten im Alter von 25 Jahren oder jünger mit rezidivierender/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und junge Erwachsene (Alter 25 Jahre oder jünger) mit rezidivierender/refraktärer ALL, die eine zugelassene Behandlung mit CD19-gerichteten CAR-T-Zellen (Tisagenlecleucel) erhalten sollen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einer klinischen Studie ein alternatives gegen CD19 gerichtetes CAR-T-Zellprodukt erhalten
- Jeder Grund, aus dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Verlust zirkulierender CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis der letzte Patient 1 Jahr nach der Infusion erreicht
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Die CAR-T-Persistenz wird im Zentrallabor anhand von Blutproben gemessen.
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Bis zum Abschluss der Studie, bis der letzte Patient 1 Jahr nach der Infusion erreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Persis Amrolia, BSc,MBBS,PhD, UCL Institute of Child Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/156503
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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