Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená operace u zánětlivého onemocnění střev

30. března 2023 aktualizováno: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Odložená elektivní chirurgie u zánětlivého onemocnění střev – zdravotně ekonomická analýza včetně kvality života

Načasování elektivní operace u zánětlivého onemocnění střev (IBD) může být rozhodující v závislosti na progresi onemocnění. Ve většině případů medikamentózní léčba selhala, když se mluví o operaci. Pokud se léčba chirurgicky odloží, mohou nastat komplikace, jako je píštěl, těžký zánět s rizikem perforace nebo stenózy, problémy s výživou, tzn. To může ovlivnit kvalitu života a také zkomplikovat operaci s vyšším rizikem per- a pooperačních komplikací.

Pandemie COVID-19 vedla k přesunu zdrojů tam, kde byla odložena elektivní operace. Čekací doba na elektivní operaci pro pacienty s IBD ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska/Östra je stále ovlivněna, což může mít dopad na zdravotní výsledky pacientů i na ekonomiku zdraví, kvůli riziku komplikací a potřebě neodkladné a plánované péče během čekání na operaci .

Primárním cílem je vyhodnotit, jak dlouho může pacient s IBD čekat na operaci, než ovlivní ekonomiku zdraví a kvalitu života. V operačním programu Orbit identifikujeme všechny pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD), které stojí ve frontě na elektivní operaci (nezahrnuje dysplazii/rakovinu). Zaznamenává se datum, kdy bylo o operaci rozhodnuto, včetně doby zpoždění. Charakteristiky pacienta jsou registrovány v CRF, včetně diagnózy, věku a důvodu plánované operace. Počet návštěv nemocnice (plánovaných/nouzových návštěv) je evidován v době čekání na operaci. Dny pracovní neschopnosti jsou registrovány u švédské sociální pojišťovny. Pacientům jsou zasílány dotazníky na kvalitu života a funkci střev (EQ5D a Short Health Scale).

Primárním cílovým parametrem v prvním rukopise je, jak je zdravotní ekonomika ovlivněna zpožděním elektivní péče u pacientů s IBD v důsledku komplikací a rozsáhlé potřeby návštěv v nemocnici během čekání na operaci, nákladů na lékařský materiál (obvaz stomie), nákladů na sazby za lékařskou péči a nemocenskou, včetně kvality života. Pacienti, kteří byli operováni pro IBD, budou tvořit kontrolní skupinu a bude provedeno srovnání z hlediska komplikací, návštěv v nemocnici, nákladů na lékařský materiál a lékařské ošetření a míry pracovní neschopnosti, jakož i kvality života.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s IBD s plánovanou elektivní operací nebo operovaní v letech 2017-2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Minimálně 18 let
  • Plánovaná operace/operována od 2017-2021 ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska

Kritéria vyloučení:

  • operace rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Čas čekání na operaci
Tato skupina zahrnuje všechny pacienty s IBD, kteří čekají na elektivní operaci a byli zařazeni na čekací listinu 2017-2021 ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska.
Provozováno
Tato skupina zahrnuje pacienty s IBD, kteří byli operováni elektivní operací v letech 2017-2021 ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak je ovlivněna ekonomika zdraví včetně kvality života, když je operace odložena?
Časové okno: 2023/2024
O pacientech s IBD.
2023/2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioekonomické rozdíly v odložené operaci
Časové okno: 202472025
202472025
Má čekání na operaci vliv na výsledek?
Časové okno: 2026
Komplikace, selhání.
2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-05975-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit