- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810155
Odložená operace u zánětlivého onemocnění střev
Odložená elektivní chirurgie u zánětlivého onemocnění střev – zdravotně ekonomická analýza včetně kvality života
Načasování elektivní operace u zánětlivého onemocnění střev (IBD) může být rozhodující v závislosti na progresi onemocnění. Ve většině případů medikamentózní léčba selhala, když se mluví o operaci. Pokud se léčba chirurgicky odloží, mohou nastat komplikace, jako je píštěl, těžký zánět s rizikem perforace nebo stenózy, problémy s výživou, tzn. To může ovlivnit kvalitu života a také zkomplikovat operaci s vyšším rizikem per- a pooperačních komplikací.
Pandemie COVID-19 vedla k přesunu zdrojů tam, kde byla odložena elektivní operace. Čekací doba na elektivní operaci pro pacienty s IBD ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska/Östra je stále ovlivněna, což může mít dopad na zdravotní výsledky pacientů i na ekonomiku zdraví, kvůli riziku komplikací a potřebě neodkladné a plánované péče během čekání na operaci .
Primárním cílem je vyhodnotit, jak dlouho může pacient s IBD čekat na operaci, než ovlivní ekonomiku zdraví a kvalitu života. V operačním programu Orbit identifikujeme všechny pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD), které stojí ve frontě na elektivní operaci (nezahrnuje dysplazii/rakovinu). Zaznamenává se datum, kdy bylo o operaci rozhodnuto, včetně doby zpoždění. Charakteristiky pacienta jsou registrovány v CRF, včetně diagnózy, věku a důvodu plánované operace. Počet návštěv nemocnice (plánovaných/nouzových návštěv) je evidován v době čekání na operaci. Dny pracovní neschopnosti jsou registrovány u švédské sociální pojišťovny. Pacientům jsou zasílány dotazníky na kvalitu života a funkci střev (EQ5D a Short Health Scale).
Primárním cílovým parametrem v prvním rukopise je, jak je zdravotní ekonomika ovlivněna zpožděním elektivní péče u pacientů s IBD v důsledku komplikací a rozsáhlé potřeby návštěv v nemocnici během čekání na operaci, nákladů na lékařský materiál (obvaz stomie), nákladů na sazby za lékařskou péči a nemocenskou, včetně kvality života. Pacienti, kteří byli operováni pro IBD, budou tvořit kontrolní skupinu a bude provedeno srovnání z hlediska komplikací, návštěv v nemocnici, nákladů na lékařský materiál a lékařské ošetření a míry pracovní neschopnosti, jakož i kvality života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Hermanson, PhD
- Telefonní číslo: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Maria Hermanson, PhD
- Telefonní číslo: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Minimálně 18 let
- Plánovaná operace/operována od 2017-2021 ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska
Kritéria vyloučení:
- operace rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Čas čekání na operaci
Tato skupina zahrnuje všechny pacienty s IBD, kteří čekají na elektivní operaci a byli zařazeni na čekací listinu 2017-2021 ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska.
|
Provozováno
Tato skupina zahrnuje pacienty s IBD, kteří byli operováni elektivní operací v letech 2017-2021 ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jak je ovlivněna ekonomika zdraví včetně kvality života, když je operace odložena?
Časové okno: 2023/2024
|
O pacientech s IBD.
|
2023/2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Socioekonomické rozdíly v odložené operaci
Časové okno: 202472025
|
202472025
|
|
Má čekání na operaci vliv na výsledek?
Časové okno: 2026
|
Komplikace, selhání.
|
2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-05975-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor