- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810155
Verzögerte Operation bei entzündlichen Darmerkrankungen
Verzögerte Wahloperation bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen – eine gesundheitsökonomische Analyse unter Einbeziehung der Lebensqualität
Der Zeitpunkt einer elektiven Operation bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) kann je nach Fortschreiten der Erkrankung entscheidend sein. In den meisten Fällen ist die medizinische Behandlung fehlgeschlagen, wenn eine Operation diskutiert wird. Verzögert sich dann die chirurgische Behandlung, können Komplikationen wie Fisteln, schwere Entzündungen mit Perforations- oder Stenosegefahr, Ernährungsprobleme, z. Dies kann die Lebensqualität beeinträchtigen und die Operation komplizierter machen, mit einem höheren Risiko für Komplikationen vor und nach der Operation.
Die COVID-19-Pandemie führte zu einer Verschiebung der Ressourcen, bei der elektive Operationen verschoben wurden. Die Wartezeit für eine elektive Operation für CED-Patienten am Sahlgrenska University Hospital/Östra ist nach wie vor beeinträchtigt, was sich aufgrund des Risikos von Komplikationen und der Notwendigkeit einer Notfall- und geplanten Versorgung während des Wartens auf die Operation auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten sowie auf die Gesundheitsökonomie auswirken könnte .
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie lange ein IBD-Patient auf eine Operation warten kann, bevor die Gesundheitsökonomie und die Lebensqualität beeinträchtigt werden. Im Operationsprogramm Orbit identifizieren wir alle Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD), die für eine elektive Operation anstehen (ohne Dysplasie/Krebs). Das Datum, an dem die Operation entschieden wurde, wird einschließlich der Zeit der Verzögerung registriert. Patientenmerkmale werden in CRF registriert, einschließlich Diagnose, Alter und Grund für eine geplante Operation. Die Anzahl der Krankenhausbesuche (geplante/Notfallbesuche) wird während der Wartezeit auf die Operation registriert. Krankheitstage werden von der schwedischen Sozialversicherungsagentur registriert. Den Patienten werden Fragebögen zur Lebensqualität und Darmfunktion zugesandt (EQ5D und Short Health Scale).
Der primäre Endpunkt im ersten Manuskript ist, wie die Gesundheitsökonomie durch die Verzögerung der Wahlversorgung bei IBD-Patienten aufgrund von Komplikationen und umfangreicher Notwendigkeit von Krankenhausbesuchen während des Wartens auf die Operation, Kosten für medizinisches Material (z. B. Stomaverband), Kosten von medizinische Behandlung und Krankenstände, einschließlich Lebensqualität. Patienten, die wegen CED operiert wurden, bilden die Kontrollgruppe und es wird ein Vergleich hinsichtlich Komplikationen, Krankenhausbesuchen, Kosten für medizinisches Material und medizinische Behandlung und Krankenstände sowie Lebensqualität durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Hermanson, PhD
- Telefonnummer: 0046760401039
- E-Mail: maria.hermanson@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Maria Hermanson, PhD
- Telefonnummer: 0046760401039
- E-Mail: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Mindestalter 18 Jahre
- Geplante Operation/operiert seit 2017-2021 am Sahlgrenska University Hospital
Ausschlusskriterien:
- Krebschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Zeit bis zur Operation warten
Diese Gruppe umfasst alle Patienten mit CED, die auf eine elektive Operation warten und auf die Warteliste 2017-2021 am Sahlgrenska University Hospital gesetzt wurden.
|
Betrieben
Diese Gruppe umfasst Patienten mit IBD, die 2017-2021 mit einer elektiven Operation am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus operiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wie wird die Gesundheitsökonomie einschließlich der Lebensqualität beeinträchtigt, wenn die Operation verzögert wird?
Zeitfenster: 2023/2024
|
In Bezug auf Patienten mit CED.
|
2023/2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sozioökonomische Unterschiede bei verzögerter Operation
Zeitfenster: 202472025
|
202472025
|
|
Beeinflusst das Warten auf die Operation das Ergebnis?
Zeitfenster: 2026
|
Komplikationen, Ausfälle.
|
2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-05975-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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