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Verzögerte Operation bei entzündlichen Darmerkrankungen

30. März 2023 aktualisiert von: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Verzögerte Wahloperation bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen – eine gesundheitsökonomische Analyse unter Einbeziehung der Lebensqualität

Der Zeitpunkt einer elektiven Operation bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) kann je nach Fortschreiten der Erkrankung entscheidend sein. In den meisten Fällen ist die medizinische Behandlung fehlgeschlagen, wenn eine Operation diskutiert wird. Verzögert sich dann die chirurgische Behandlung, können Komplikationen wie Fisteln, schwere Entzündungen mit Perforations- oder Stenosegefahr, Ernährungsprobleme, z. Dies kann die Lebensqualität beeinträchtigen und die Operation komplizierter machen, mit einem höheren Risiko für Komplikationen vor und nach der Operation.

Die COVID-19-Pandemie führte zu einer Verschiebung der Ressourcen, bei der elektive Operationen verschoben wurden. Die Wartezeit für eine elektive Operation für CED-Patienten am Sahlgrenska University Hospital/Östra ist nach wie vor beeinträchtigt, was sich aufgrund des Risikos von Komplikationen und der Notwendigkeit einer Notfall- und geplanten Versorgung während des Wartens auf die Operation auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten sowie auf die Gesundheitsökonomie auswirken könnte .

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie lange ein IBD-Patient auf eine Operation warten kann, bevor die Gesundheitsökonomie und die Lebensqualität beeinträchtigt werden. Im Operationsprogramm Orbit identifizieren wir alle Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD), die für eine elektive Operation anstehen (ohne Dysplasie/Krebs). Das Datum, an dem die Operation entschieden wurde, wird einschließlich der Zeit der Verzögerung registriert. Patientenmerkmale werden in CRF registriert, einschließlich Diagnose, Alter und Grund für eine geplante Operation. Die Anzahl der Krankenhausbesuche (geplante/Notfallbesuche) wird während der Wartezeit auf die Operation registriert. Krankheitstage werden von der schwedischen Sozialversicherungsagentur registriert. Den Patienten werden Fragebögen zur Lebensqualität und Darmfunktion zugesandt (EQ5D und Short Health Scale).

Der primäre Endpunkt im ersten Manuskript ist, wie die Gesundheitsökonomie durch die Verzögerung der Wahlversorgung bei IBD-Patienten aufgrund von Komplikationen und umfangreicher Notwendigkeit von Krankenhausbesuchen während des Wartens auf die Operation, Kosten für medizinisches Material (z. B. Stomaverband), Kosten von medizinische Behandlung und Krankenstände, einschließlich Lebensqualität. Patienten, die wegen CED operiert wurden, bilden die Kontrollgruppe und es wird ein Vergleich hinsichtlich Komplikationen, Krankenhausbesuchen, Kosten für medizinisches Material und medizinische Behandlung und Krankenstände sowie Lebensqualität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit CED mit geplanter elektiver Operation oder 2017-2021 operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Geplante Operation/operiert seit 2017-2021 am Sahlgrenska University Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Krebschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zeit bis zur Operation warten
Diese Gruppe umfasst alle Patienten mit CED, die auf eine elektive Operation warten und auf die Warteliste 2017-2021 am Sahlgrenska University Hospital gesetzt wurden.
Betrieben
Diese Gruppe umfasst Patienten mit IBD, die 2017-2021 mit einer elektiven Operation am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus operiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie wird die Gesundheitsökonomie einschließlich der Lebensqualität beeinträchtigt, wenn die Operation verzögert wird?
Zeitfenster: 2023/2024
In Bezug auf Patienten mit CED.
2023/2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomische Unterschiede bei verzögerter Operation
Zeitfenster: 202472025
202472025
Beeinflusst das Warten auf die Operation das Ergebnis?
Zeitfenster: 2026
Komplikationen, Ausfälle.
2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-05975-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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