- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810155
Forsinket kirurgi ved inflammatorisk tarmsygdom
Forsinket elektiv kirurgi ved inflammatorisk tarmsygdom - en sundhedsøkonomisk analyse inklusive livskvalitet
Tidspunktet for elektiv kirurgi ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kan være afgørende alt efter sygdommens progression. I de fleste tilfælde har medicinsk behandling fejlet, når operation diskuteres. Hvis behandlingen med kirurgi så forsinkes, kan der opstå komplikationer, såsom fistel, svær betændelse med risiko for perforation eller stenose, ernæringsproblemer, dvs. Dette kan påvirke livskvaliteten og også gøre operationen mere kompliceret med højere risiko for per- og postoperative komplikationer.
COVID-19-pandemien førte til et skift i ressourcer, hvor elektiv kirurgi er blevet udskudt. Ventetiden for elektiv kirurgi for IBD-patienter på Sahlgrenska Universitetshospital/Östra er stadig påvirket, hvilket kan have indflydelse på patienternes helbredsresultater såvel som sundhedsøkonomi på grund af risikoen for komplikationer og behov for akut og planlagt pleje, mens de venter på operation .
Det primære formål er at evaluere, hvor længe en IBD-patient kan vente på operation, før den påvirker sundhedsøkonomien og livskvaliteten. I operationsprogrammet Orbit identificerer vi alle patienter med colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), der står i kø til elektiv kirurgi (ikke inklusiv dysplasi/kræft). Datoen, hvor operationen blev besluttet, registreres inklusive tidspunkt for forsinkelse. Patientkarakteristika er registreret i CRF, herunder diagnose, alder og årsag til planlagt operation. Antal hospitalsbesøg (planlagte/akutbesøg) registreres i ventetid på operation. Sygefraværsdage registreres fra den svenske socialforsikringskasse. Der udsendes spørgeskemaer til patienterne for livskvalitet og tarmfunktion (EQ5D og Short Health Scale).
Det primære endepunkt i det første manuskript er, hvordan sundhedsøkonomien påvirkes af forsinkelsen af den elektive pleje hos IBD-patienter på grund af komplikationer og omfattende behov for hospitalsbesøg i ventetiden på operationen, udgifter til medicinsk materiale (dvs. stomibandage), omkostninger vedr. medicinsk behandling og sygefravær, herunder livskvalitet. Patienter, der er blevet opereret for IBD, vil udgøre kontrolgruppen, og der vil blive sammenlignet med hensyn til komplikationer, sygehusbesøg, udgifter til medicinsk materiale og medicinsk behandling og sygefravær, samt livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Hermanson, PhD
- Telefonnummer: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Maria Hermanson, PhD
- Telefonnummer: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Minimum 18 år gammel
- Planlagt operation/opereret siden 2017-2021 på Sahlgrenska Universitetshospitalet
Ekskluderingskriterier:
- kræftkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tid til at vente på operation
Denne gruppe omfatter alle patienter med IBD, der venter på elektiv operation og blev sat på venteliste 2017-2021 på Sahlgrenska Universitetshospitalet.
|
|
Betjenes
Denne gruppe omfatter patienter med IBD, som blev opereret med elektiv kirurgi 2017-2021 på Sahlgrenska Universitetshospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan påvirkes sundhedsøkonomien inklusive livskvalitet, når operationen er forsinket?
Tidsramme: 2023/2024
|
Angående patienter med IBD.
|
2023/2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomiske forskelle i forsinket operation
Tidsramme: 202472025
|
202472025
|
|
|
Påvirker det resultatet at vente på operationen?
Tidsramme: 2026
|
Komplikationer, fiaskoer.
|
2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05975-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .