- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810155
Forsinket kirurgi ved inflammatorisk tarmsykdom
Forsinket elektiv kirurgi ved inflammatorisk tarmsykdom - en helseøkonomisk analyse inkludert livskvalitet
Tidspunktet for elektiv kirurgi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kan være avgjørende i henhold til sykdommens progresjon. I de fleste tilfeller har medisinsk behandling sviktet når operasjon diskuteres. Dersom behandlingen med kirurgi blir forsinket, kan det oppstå komplikasjoner som fistel, alvorlig betennelse med risiko for perforering eller stenose, ernæringsproblemer d.v.s. Dette kan påvirke livskvaliteten, og også gjøre operasjonen mer komplisert, med høyere risiko for per- og postoperative komplikasjoner.
COVID-19-pandemien førte til et skift i ressursene der elektiv kirurgi har blitt utsatt. Ventetiden for elektiv kirurgi for IBD-pasienter ved Sahlgrenska Universitetssykehuset/Östra er fortsatt påvirket, noe som kan ha innvirkning på pasientens helseutfall så vel som helseøkonomi, på grunn av risikoen for komplikasjoner og behov for akutt og planlagt behandling mens de venter på operasjon .
Hovedmålet er å evaluere hvor lenge en IBD-pasient kan vente på operasjon før helseøkonomi og livskvalitet påvirkes. I operasjonsprogrammet Orbit identifiserer vi alle pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD) som står i kø for elektiv kirurgi (ikke inkludert dysplasi/kreft). Datoen da operasjon ble besluttet er registrert inkludert forsinkelsestid. Pasientkarakteristika er registrert i CRF, inkludert diagnose, alder og årsak til planlagt operasjon. Antall sykehusbesøk (planlagte/akuttbesøk) registreres i ventetid på operasjon. Sykefraværsdager registreres fra den svenske trygdemyndigheten. Det sendes spørreskjema til pasientene for livskvalitet og tarmfunksjon (EQ5D og Short Health Scale).
Det primære endepunktet i det første manuskriptet er hvordan helseøkonomi påvirkes av forsinkelse av elektiv behandling hos IBD-pasienter, på grunn av komplikasjoner og omfattende behov for sykehusbesøk mens man venter på operasjon, kostnader til medisinsk materiale (dvs. stomibandasje), kostnader vedr. medisinsk behandling og sykefravær, inkludert livskvalitet. Pasienter som er operert for IBD vil utgjøre kontrollgruppen og det vil bli sammenlignet med hensyn til komplikasjoner, sykehusbesøk, kostnader til medisinsk materiell og medisinsk behandling og sykefravær, samt livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Hermanson, PhD
- Telefonnummer: 0046760401039
- E-post: maria.hermanson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Ta kontakt med:
- Maria Hermanson, PhD
- Telefonnummer: 0046760401039
- E-post: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Minimum 18 år gammel
- Planlagt operasjon/operert siden 2017-2021 ved Sahlgrenska Universitetssykehuset
Ekskluderingskriterier:
- kreftkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tid for å vente på operasjon
Denne gruppen inkluderer alle pasienter med IBD som venter på elektiv kirurgi og ble satt på venteliste 2017-2021 ved Sahlgrenska universitetssykehuset.
|
|
Operert
Denne gruppen inkluderer pasienter med IBD som ble operert med elektiv kirurgi 2017-2021 ved Sahlgrenska universitetssykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan påvirkes helseøkonomien inkludert livskvalitet når operasjonen er forsinket?
Tidsramme: 2023/2024
|
Angående pasienter med IBD.
|
2023/2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomiske forskjeller ved forsinket operasjon
Tidsramme: 202472025
|
202472025
|
|
|
Påvirker resultatet å vente på operasjon?
Tidsramme: 2026
|
Komplikasjoner, feil.
|
2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-05975-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .