- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810155
Cirugía tardía en la enfermedad inflamatoria intestinal
Cirugía electiva diferida en la enfermedad inflamatoria intestinal: un análisis económico de la salud que incluye la calidad de vida
El momento de la cirugía electiva en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) puede ser crucial según la progresión de la enfermedad. En la mayoría de los casos, el tratamiento médico ha fallado cuando se habla de cirugía. Si luego se retrasa el tratamiento con cirugía, pueden surgir complicaciones, como fístula, inflamación severa con riesgo de perforación o estenosis, problemas de nutrición, es decir, Esto puede afectar la calidad de vida y también hacer que la cirugía sea más complicada, con un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias y posoperatorias.
La pandemia de COVID-19 provocó un cambio en los recursos donde se pospuso la cirugía electiva. El tiempo de espera para la cirugía electiva para pacientes con EII en el Hospital Universitario Sahlgrenska/Östra todavía se ve afectado, lo que podría tener un impacto en los resultados de salud del paciente, así como en la economía de la salud, debido al riesgo de complicaciones y la necesidad de atención planificada y de emergencia mientras se espera la cirugía. .
El objetivo principal es evaluar cuánto tiempo puede esperar un paciente con EII para la cirugía antes de afectar la economía de la salud y la calidad de vida. En el programa de operación Orbit, identificamos a todos los pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) que están en línea para cirugía electiva (sin incluir displasia/cáncer). Se registra la fecha en que se decidió la operación, incluido el tiempo de demora. Las características de los pacientes se registran en el CRF, incluido el diagnóstico, la edad y el motivo de la cirugía programada. Se registra el número de visitas al hospital (visitas planificadas/de emergencia) durante el tiempo de espera para la cirugía. Los días de baja por enfermedad se registran en la Agencia Sueca de Seguridad Social. Se envían cuestionarios a los pacientes sobre calidad de vida y función intestinal (EQ5D y Short Health Scale).
El criterio principal de valoración en el primer manuscrito es cómo la economía de la salud se ve afectada por el retraso de la atención electiva en pacientes con EII, debido a las complicaciones y la gran necesidad de visitas al hospital mientras se espera la cirugía, los costos del material médico (vendaje del estoma, es decir), los costos de tratamiento médico y tasas de baja por enfermedad, incluida la calidad de vida. Los pacientes operados de EII formarán el grupo control y se compararán en cuanto a complicaciones, visitas hospitalarias, costes de material médico y tratamiento médico y tasas de baja laboral, así como calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Hermanson, PhD
- Número de teléfono: 0046760401039
- Correo electrónico: maria.hermanson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Contacto:
- Maria Hermanson, PhD
- Número de teléfono: 0046760401039
- Correo electrónico: maria.hermanson@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Mínimo 18 años
- Cirugía planificada/operada desde 2017-2021 en el Hospital Universitario Sahlgrenska
Criterio de exclusión:
- cirugía de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tiempo de espera para la cirugía
Este grupo incluye a todos los pacientes con EII que esperan una cirugía electiva y se incluyeron en la lista de espera 2017-2021 en el Hospital Universitario Sahlgrenska.
|
Operado
Este grupo incluye pacientes con EII que fueron operados con cirugía electiva 2017-2021 en el Hospital Universitario Sahlgrenska.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿Cómo se ve afectada la economía de la salud, incluida la calidad de vida, cuando se retrasa la cirugía?
Periodo de tiempo: 2023/2024
|
En cuanto a los pacientes con EII.
|
2023/2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias socioeconómicas en cirugía diferida
Periodo de tiempo: 202472025
|
202472025
|
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¿La espera de la cirugía afecta el resultado?
Periodo de tiempo: 2026
|
Complicaciones, fracasos.
|
2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05975-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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