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Cirugía tardía en la enfermedad inflamatoria intestinal

30 de marzo de 2023 actualizado por: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Cirugía electiva diferida en la enfermedad inflamatoria intestinal: un análisis económico de la salud que incluye la calidad de vida

El momento de la cirugía electiva en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) puede ser crucial según la progresión de la enfermedad. En la mayoría de los casos, el tratamiento médico ha fallado cuando se habla de cirugía. Si luego se retrasa el tratamiento con cirugía, pueden surgir complicaciones, como fístula, inflamación severa con riesgo de perforación o estenosis, problemas de nutrición, es decir, Esto puede afectar la calidad de vida y también hacer que la cirugía sea más complicada, con un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias y posoperatorias.

La pandemia de COVID-19 provocó un cambio en los recursos donde se pospuso la cirugía electiva. El tiempo de espera para la cirugía electiva para pacientes con EII en el Hospital Universitario Sahlgrenska/Östra todavía se ve afectado, lo que podría tener un impacto en los resultados de salud del paciente, así como en la economía de la salud, debido al riesgo de complicaciones y la necesidad de atención planificada y de emergencia mientras se espera la cirugía. .

El objetivo principal es evaluar cuánto tiempo puede esperar un paciente con EII para la cirugía antes de afectar la economía de la salud y la calidad de vida. En el programa de operación Orbit, identificamos a todos los pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) que están en línea para cirugía electiva (sin incluir displasia/cáncer). Se registra la fecha en que se decidió la operación, incluido el tiempo de demora. Las características de los pacientes se registran en el CRF, incluido el diagnóstico, la edad y el motivo de la cirugía programada. Se registra el número de visitas al hospital (visitas planificadas/de emergencia) durante el tiempo de espera para la cirugía. Los días de baja por enfermedad se registran en la Agencia Sueca de Seguridad Social. Se envían cuestionarios a los pacientes sobre calidad de vida y función intestinal (EQ5D y Short Health Scale).

El criterio principal de valoración en el primer manuscrito es cómo la economía de la salud se ve afectada por el retraso de la atención electiva en pacientes con EII, debido a las complicaciones y la gran necesidad de visitas al hospital mientras se espera la cirugía, los costos del material médico (vendaje del estoma, es decir), los costos de tratamiento médico y tasas de baja por enfermedad, incluida la calidad de vida. Los pacientes operados de EII formarán el grupo control y se compararán en cuanto a complicaciones, visitas hospitalarias, costes de material médico y tratamiento médico y tasas de baja laboral, así como calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con EII con cirugía electiva planificada u operados 2017-2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Mínimo 18 años
  • Cirugía planificada/operada desde 2017-2021 en el Hospital Universitario Sahlgrenska

Criterio de exclusión:

  • cirugía de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tiempo de espera para la cirugía
Este grupo incluye a todos los pacientes con EII que esperan una cirugía electiva y se incluyeron en la lista de espera 2017-2021 en el Hospital Universitario Sahlgrenska.
Operado
Este grupo incluye pacientes con EII que fueron operados con cirugía electiva 2017-2021 en el Hospital Universitario Sahlgrenska.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cómo se ve afectada la economía de la salud, incluida la calidad de vida, cuando se retrasa la cirugía?
Periodo de tiempo: 2023/2024
En cuanto a los pacientes con EII.
2023/2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias socioeconómicas en cirugía diferida
Periodo de tiempo: 202472025
202472025
¿La espera de la cirugía afecta el resultado?
Periodo de tiempo: 2026
Complicaciones, fracasos.
2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-05975-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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