- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05810155
Chirurgie retardée dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Chirurgie élective retardée dans les maladies inflammatoires de l'intestin - une analyse économique de la santé incluant la qualité de vie
Le moment de la chirurgie élective dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) peut être crucial en fonction de la progression de la maladie. Dans la plupart des cas, le traitement médical a échoué lorsque la chirurgie est évoquée. Si le traitement chirurgical est alors retardé, des complications peuvent survenir, telles qu'une fistule, une inflammation sévère avec risque de perforation ou de sténose, des problèmes de nutrition, c'est-à-dire Cela peut affecter la qualité de vie, et aussi rendre la chirurgie plus compliquée, avec un risque plus élevé de complications per et postopératoires.
La pandémie de COVID-19 a entraîné un déplacement des ressources où la chirurgie élective a été reportée. Le temps d'attente pour une chirurgie élective pour les patients atteints de MII à l'hôpital universitaire Sahlgrenska/Östra est toujours affecté, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats de santé des patients ainsi que sur l'économie de la santé, en raison du risque de complications et de la nécessité de soins d'urgence et planifiés en attendant la chirurgie .
L'objectif principal est d'évaluer combien de temps un patient atteint de MICI peut attendre une intervention chirurgicale avant d'affecter l'économie de la santé et la qualité de vie. Dans le programme d'opération Orbit, nous identifions tous les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC) qui font la queue pour une chirurgie élective (hors dysplasie/cancer). La date à laquelle l'opération a été décidée est enregistrée, y compris le temps de retard. Les caractéristiques des patients sont enregistrées dans le CRF, y compris le diagnostic, l'âge et la raison de la chirurgie prévue. Le nombre de visites à l'hôpital (visites planifiées/d'urgence) est enregistré pendant le temps d'attente pour la chirurgie. Les jours de congé de maladie sont enregistrés auprès de l'Agence suédoise d'assurance sociale. Des questionnaires sont envoyés aux patients pour la qualité de vie et la fonction intestinale (EQ5D et Short Health Scale).
Le critère d'évaluation principal dans le premier manuscrit est de savoir comment l'économie de la santé est affectée par le retard des soins électifs chez les patients atteints de MII, en raison de complications et du besoin important de visites à l'hôpital en attendant la chirurgie, des coûts du matériel médical (bandage de stomie, c'est-à-dire), des coûts de les taux de traitement médical et d'arrêt de travail, y compris la qualité de vie. Les patients opérés d'une MICI formeront le groupe témoin et la comparaison sera faite en termes de complications, de visites à l'hôpital, de coûts de matériel médical et de traitement médical et de taux d'arrêts de travail, ainsi que de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Hermanson, PhD
- Numéro de téléphone: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Contact:
- Maria Hermanson, PhD
- Numéro de téléphone: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- 18 ans minimum
- Chirurgie planifiée/opérée depuis 2017-2021 à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska
Critère d'exclusion:
- chirurgie du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Temps d'attente pour la chirurgie
Ce groupe comprend tous les patients atteints de MICI qui attendent une chirurgie élective et qui ont été inscrits sur la liste d'attente 2017-2021 à l'hôpital universitaire Sahlgrenska.
|
Opéré
Ce groupe comprend des patients atteints de MII qui ont été opérés d'une chirurgie élective de 2017 à 2021 à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comment l'économie de la santé, y compris la qualité de vie, est-elle affectée lorsque la chirurgie est retardée ?
Délai: 2023/2024
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Concernant les patients atteints de MICI.
|
2023/2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences socio-économiques dans la chirurgie retardée
Délai: 202472025
|
202472025
|
|
L'attente de la chirurgie affecte-t-elle le résultat ?
Délai: 2026
|
Complications, échecs.
|
2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05975-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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