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Chirurgie retardée dans les maladies inflammatoires de l'intestin

30 mars 2023 mis à jour par: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Chirurgie élective retardée dans les maladies inflammatoires de l'intestin - une analyse économique de la santé incluant la qualité de vie

Le moment de la chirurgie élective dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) peut être crucial en fonction de la progression de la maladie. Dans la plupart des cas, le traitement médical a échoué lorsque la chirurgie est évoquée. Si le traitement chirurgical est alors retardé, des complications peuvent survenir, telles qu'une fistule, une inflammation sévère avec risque de perforation ou de sténose, des problèmes de nutrition, c'est-à-dire Cela peut affecter la qualité de vie, et aussi rendre la chirurgie plus compliquée, avec un risque plus élevé de complications per et postopératoires.

La pandémie de COVID-19 a entraîné un déplacement des ressources où la chirurgie élective a été reportée. Le temps d'attente pour une chirurgie élective pour les patients atteints de MII à l'hôpital universitaire Sahlgrenska/Östra est toujours affecté, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats de santé des patients ainsi que sur l'économie de la santé, en raison du risque de complications et de la nécessité de soins d'urgence et planifiés en attendant la chirurgie .

L'objectif principal est d'évaluer combien de temps un patient atteint de MICI peut attendre une intervention chirurgicale avant d'affecter l'économie de la santé et la qualité de vie. Dans le programme d'opération Orbit, nous identifions tous les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC) qui font la queue pour une chirurgie élective (hors dysplasie/cancer). La date à laquelle l'opération a été décidée est enregistrée, y compris le temps de retard. Les caractéristiques des patients sont enregistrées dans le CRF, y compris le diagnostic, l'âge et la raison de la chirurgie prévue. Le nombre de visites à l'hôpital (visites planifiées/d'urgence) est enregistré pendant le temps d'attente pour la chirurgie. Les jours de congé de maladie sont enregistrés auprès de l'Agence suédoise d'assurance sociale. Des questionnaires sont envoyés aux patients pour la qualité de vie et la fonction intestinale (EQ5D et Short Health Scale).

Le critère d'évaluation principal dans le premier manuscrit est de savoir comment l'économie de la santé est affectée par le retard des soins électifs chez les patients atteints de MII, en raison de complications et du besoin important de visites à l'hôpital en attendant la chirurgie, des coûts du matériel médical (bandage de stomie, c'est-à-dire), des coûts de les taux de traitement médical et d'arrêt de travail, y compris la qualité de vie. Les patients opérés d'une MICI formeront le groupe témoin et la comparaison sera faite en termes de complications, de visites à l'hôpital, de coûts de matériel médical et de traitement médical et de taux d'arrêts de travail, ainsi que de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de MII avec chirurgie élective planifiée ou opérés 2017-2021

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • 18 ans minimum
  • Chirurgie planifiée/opérée depuis 2017-2021 à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska

Critère d'exclusion:

  • chirurgie du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Temps d'attente pour la chirurgie
Ce groupe comprend tous les patients atteints de MICI qui attendent une chirurgie élective et qui ont été inscrits sur la liste d'attente 2017-2021 à l'hôpital universitaire Sahlgrenska.
Opéré
Ce groupe comprend des patients atteints de MII qui ont été opérés d'une chirurgie élective de 2017 à 2021 à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment l'économie de la santé, y compris la qualité de vie, est-elle affectée lorsque la chirurgie est retardée ?
Délai: 2023/2024
Concernant les patients atteints de MICI.
2023/2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences socio-économiques dans la chirurgie retardée
Délai: 202472025
202472025
L'attente de la chirurgie affecte-t-elle le résultat ?
Délai: 2026
Complications, échecs.
2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-05975-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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