- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810155
Cirurgia Tardia na Doença Inflamatória Intestinal
Cirurgia Eletiva Tardia na Doença Inflamatória Intestinal - uma Análise Econômica da Saúde Incluindo a Qualidade de Vida
O momento da cirurgia eletiva na doença inflamatória intestinal (DII) pode ser crucial de acordo com a progressão da doença. Na maioria dos casos, o tratamento médico falhou quando a cirurgia é discutida. Se o tratamento com cirurgia for adiado, podem surgir complicações, como fístula, inflamação grave com risco de perfuração ou estenose, problemas de nutrição ou seja, Isso pode afetar a qualidade de vida, além de tornar a cirurgia mais complicada, com maior risco de complicações per e pós-operatórias.
A pandemia do COVID-19 levou a uma mudança nos recursos, onde a cirurgia eletiva foi adiada. O tempo de espera para cirurgia eletiva para pacientes com DII no Sahlgrenska University Hospital/Östra ainda é afetado, o que pode ter impacto nos resultados de saúde do paciente, bem como na economia da saúde, devido ao risco de complicações e necessidade de emergência e cuidados planejados enquanto aguarda a cirurgia .
O objetivo principal é avaliar quanto tempo um paciente com DII pode esperar pela cirurgia antes de afetar a economia da saúde e a qualidade de vida. No programa de operação Orbit, identificamos todos os pacientes com colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC) que aguardam na fila para cirurgia eletiva (não incluindo displasia/câncer). A data em que a operação foi decidida é registrada incluindo o tempo de atraso. As características do paciente são registradas no CRF, incluindo diagnóstico, idade e motivo da cirurgia programada. Número de visitas hospitalares (visitas planejadas/emergências) são registradas durante o tempo de espera pela cirurgia. Os dias de licença médica são registrados pela Agência Sueca de Seguro Social. Questionários são enviados aos pacientes para qualidade de vida e função intestinal (EQ5D e Short Health Scale).
O endpoint primário no primeiro manuscrito é como a economia da saúde é afetada pelo atraso de cuidados eletivos em pacientes com DII, devido a complicações e necessidade extensa de visitas hospitalares enquanto se aguarda a cirurgia, custos de material médico (bandagem de estoma, ou seja), custos de taxas de tratamento médico e licença médica, incluindo qualidade de vida. Os pacientes operados de DII formarão o grupo controle e a comparação será feita em termos de complicações, visitas hospitalares, custos de material médico e tratamento médico e taxas de licença médica, bem como qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Hermanson, PhD
- Número de telefone: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Contato:
- Maria Hermanson, PhD
- Número de telefone: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Mínimo 18 anos
- Cirurgia planejada/operada desde 2017-2021 no Sahlgrenska University Hospital
Critério de exclusão:
- cirurgia de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tempo de espera para cirurgia
Este grupo inclui todos os pacientes com DII que aguardam cirurgia eletiva e foram colocados na lista de espera 2017-2021 no Sahlgrenska University Hospital.
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Operado
Este grupo inclui pacientes com DII que foram operados com cirurgia eletiva 2017-2021 no Sahlgrenska University Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Como a economia da saúde, incluindo a qualidade de vida, é afetada quando a cirurgia é adiada?
Prazo: 2023/2024
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Em relação aos pacientes com DII.
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2023/2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças socioeconômicas em cirurgias tardias
Prazo: 202472025
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202472025
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A espera pela cirurgia afeta o resultado?
Prazo: 2026
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Complicações, falhas.
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2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05975-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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