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Cirurgia Tardia na Doença Inflamatória Intestinal

30 de março de 2023 atualizado por: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Cirurgia Eletiva Tardia na Doença Inflamatória Intestinal - uma Análise Econômica da Saúde Incluindo a Qualidade de Vida

O momento da cirurgia eletiva na doença inflamatória intestinal (DII) pode ser crucial de acordo com a progressão da doença. Na maioria dos casos, o tratamento médico falhou quando a cirurgia é discutida. Se o tratamento com cirurgia for adiado, podem surgir complicações, como fístula, inflamação grave com risco de perfuração ou estenose, problemas de nutrição ou seja, Isso pode afetar a qualidade de vida, além de tornar a cirurgia mais complicada, com maior risco de complicações per e pós-operatórias.

A pandemia do COVID-19 levou a uma mudança nos recursos, onde a cirurgia eletiva foi adiada. O tempo de espera para cirurgia eletiva para pacientes com DII no Sahlgrenska University Hospital/Östra ainda é afetado, o que pode ter impacto nos resultados de saúde do paciente, bem como na economia da saúde, devido ao risco de complicações e necessidade de emergência e cuidados planejados enquanto aguarda a cirurgia .

O objetivo principal é avaliar quanto tempo um paciente com DII pode esperar pela cirurgia antes de afetar a economia da saúde e a qualidade de vida. No programa de operação Orbit, identificamos todos os pacientes com colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC) que aguardam na fila para cirurgia eletiva (não incluindo displasia/câncer). A data em que a operação foi decidida é registrada incluindo o tempo de atraso. As características do paciente são registradas no CRF, incluindo diagnóstico, idade e motivo da cirurgia programada. Número de visitas hospitalares (visitas planejadas/emergências) são registradas durante o tempo de espera pela cirurgia. Os dias de licença médica são registrados pela Agência Sueca de Seguro Social. Questionários são enviados aos pacientes para qualidade de vida e função intestinal (EQ5D e Short Health Scale).

O endpoint primário no primeiro manuscrito é como a economia da saúde é afetada pelo atraso de cuidados eletivos em pacientes com DII, devido a complicações e necessidade extensa de visitas hospitalares enquanto se aguarda a cirurgia, custos de material médico (bandagem de estoma, ou seja), custos de taxas de tratamento médico e licença médica, incluindo qualidade de vida. Os pacientes operados de DII formarão o grupo controle e a comparação será feita em termos de complicações, visitas hospitalares, custos de material médico e tratamento médico e taxas de licença médica, bem como qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com DII com cirurgia eletiva planejada ou operados 2017-2021

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Mínimo 18 anos
  • Cirurgia planejada/operada desde 2017-2021 no Sahlgrenska University Hospital

Critério de exclusão:

  • cirurgia de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tempo de espera para cirurgia
Este grupo inclui todos os pacientes com DII que aguardam cirurgia eletiva e foram colocados na lista de espera 2017-2021 no Sahlgrenska University Hospital.
Operado
Este grupo inclui pacientes com DII que foram operados com cirurgia eletiva 2017-2021 no Sahlgrenska University Hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Como a economia da saúde, incluindo a qualidade de vida, é afetada quando a cirurgia é adiada?
Prazo: 2023/2024
Em relação aos pacientes com DII.
2023/2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças socioeconômicas em cirurgias tardias
Prazo: 202472025
202472025
A espera pela cirurgia afeta o resultado?
Prazo: 2026
Complicações, falhas.
2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-05975-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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