- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05810155
Viivästynyt leikkaus tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Viivästynyt elektiivinen leikkaus tulehduksellisessa suolistosairaudessa – terveystaloudellinen analyysi, joka sisältää elämänlaadun
Elektiivisen leikkauksen ajoitus tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) voi olla ratkaiseva sairauden etenemisen mukaan. Useimmissa tapauksissa lääkehoito on epäonnistunut, kun leikkauksesta keskustellaan. Jos leikkaushoito viivästyy, voi ilmaantua komplikaatioita, kuten fisteli, vakava tulehdus, johon liittyy perforaatio- tai ahtaumariski, ravitsemusongelmia, esim. Tämä voi vaikuttaa elämänlaatuun ja myös tehdä leikkauksesta monimutkaisempaa, mikä lisää leikkauksen aikana ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
COVID-19-pandemia johti resurssien siirtoon, kun elektiivistä leikkausta on lykätty. Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan/Östran IBD-potilaiden elektiivisen leikkauksen odotusaikaan vaikuttavat edelleen, mikä saattaa vaikuttaa potilaiden terveyteen sekä terveystalouteen komplikaatioriskin sekä kiireellisen ja suunnitellun hoidon tarpeen vuoksi leikkausta odotellessa. .
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka kauan IBD-potilas voi odottaa leikkausta ennen kuin se vaikuttaa terveystalouteen ja elämänlaatuun. Leikkausohjelmassa Orbit tunnistamme kaikki ulceratiivista paksusuolentulehdusta (UC) ja Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat, jotka ovat jonossa elektiiviseen leikkaukseen (ei sisällä dysplasiaa/syöpää). Päivämäärä, jolloin operaatiosta päätettiin, rekisteröidään viivästymisaika mukaan lukien. Potilaan ominaisuudet rekisteröidään CRF:ssä, mukaan lukien diagnoosi, ikä ja määräaikaisleikkauksen syy. Sairaalakäyntien määrä (suunnitellut/hätäkäynnit) rekisteröidään leikkausta odotellessa. Sairausloman päivät rekisteröidään Ruotsin sosiaalivakuutuslaitokselta. Potilaille lähetetään kyselylomakkeet elämänlaadusta ja suoliston toiminnasta (EQ5D ja Short Health Scale).
Ensimmäisen käsikirjoituksen ensisijainen päätepiste on se, kuinka IBD-potilaiden valinnaisen hoidon viivästyminen vaikuttaa terveystalouteen, joka johtuu komplikaatioista ja laajasta sairaalakäyntien tarpeesta leikkausta odotellessa, lääketieteellisen materiaalin (eli avanneside) kustannuksista, sairaanhoito- ja sairauspoissaolot, mukaan lukien elämänlaatu. Verrokkiryhmän muodostavat IBD:n vuoksi leikatut potilaat ja vertailua tehdään komplikaatioiden, sairaalakäyntien, lääketieteellisten materiaalien ja sairaanhoidon kustannusten sekä sairauspoissaolojen sekä elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Hermanson, PhD
- Puhelinnumero: 0046760401039
- Sähköposti: maria.hermanson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Hermanson, PhD
- Puhelinnumero: 0046760401039
- Sähköposti: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Vähintään 18 vuotta vanha
- Suunniteltu leikkaus/leikkaus vuodesta 2017-2021 Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- syöpäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aika odottaa leikkausta
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki IBD-potilaat, jotka odottavat elektiivistä leikkausta ja jotka on asetettu jonotuslistalle 2017-2021 Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.
|
Toiminut
Tähän ryhmään kuuluvat IBD-potilaat, joille tehtiin elektiivinen leikkaus 2017-2021 Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Miten leikkauksen viivästyminen vaikuttaa terveystalouteen, mukaan lukien elämänlaatuun?
Aikaikkuna: 2023/2024
|
Mitä tulee IBD-potilaisiin.
|
2023/2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosioekonomiset erot viivästyneissä leikkauksissa
Aikaikkuna: 202472025
|
202472025
|
|
Vaikuttaako leikkauksen odottaminen tulokseen?
Aikaikkuna: 2026
|
Komplikaatiot, epäonnistumiset.
|
2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05975-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi