- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810155
Vertraagde chirurgie bij inflammatoire darmaandoeningen
Vertraagde electieve chirurgie bij inflammatoire darmaandoeningen - een gezondheidseconomische analyse inclusief kwaliteit van leven
De timing van electieve chirurgie bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan cruciaal zijn, afhankelijk van de progressie van de ziekte. In de meeste gevallen heeft medische behandeling gefaald wanneer een operatie wordt besproken. Als de behandeling met een operatie vervolgens wordt uitgesteld, kunnen complicaties optreden, zoals fistels, ernstige ontstekingen met risico op perforatie of stenose, voedingsproblemen, d.w.z. Dit kan de kwaliteit van leven aantasten en de operatie ingewikkelder maken, met een hoger risico op per- en postoperatieve complicaties.
De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een verschuiving in middelen waarbij electieve chirurgie is uitgesteld. De wachttijd voor electieve chirurgie voor IBD-patiënten in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis/Östra wordt nog steeds beïnvloed, wat van invloed kan zijn op de gezondheidsresultaten van de patiënt en op de gezondheidseconomie, vanwege het risico op complicaties en de noodzaak van spoedeisende en geplande zorg tijdens het wachten op een operatie .
Het primaire doel is om te evalueren hoe lang een IBD-patiënt op een operatie kan wachten voordat de gezondheidseconomie en de kwaliteit van leven worden aangetast. In het operatieprogramma Orbit identificeren we alle patiënten met colitis ulcerosa (CU) en de ziekte van Crohn (CD) die in aanmerking komen voor electieve chirurgie (exclusief dysplasie/kanker). De datum waarop tot operatie is besloten wordt geregistreerd inclusief tijd van uitstel. Patiëntkenmerken worden geregistreerd in CRF, waaronder diagnose, leeftijd en reden voor geplande operatie. Aantal ziekenhuisbezoeken (geplande/spoedbezoeken) worden geregistreerd tijdens het wachten op een operatie. Dagen van ziekteverlof worden geregistreerd door het Zweedse socialeverzekeringsbureau. Er worden vragenlijsten naar de patiënten gestuurd voor kwaliteit van leven en darmfunctie (EQ5D en Short Health Scale).
Het primaire eindpunt in het eerste manuscript is hoe gezondheidseconomie wordt beïnvloed door de vertraging van electieve zorg bij IBD-patiënten, als gevolg van complicaties en uitgebreide ziekenhuisbezoeken tijdens het wachten op een operatie, kosten van medisch materiaal (d.w.z. stomaverband), kosten van medische behandeling en ziekteverzuim, inclusief kwaliteit van leven. Patiënten die zijn geopereerd voor IBD vormen de controlegroep en vergelijkingen worden gemaakt op het gebied van complicaties, ziekenhuisbezoeken, kosten van medisch materiaal en medische behandeling en ziekteverzuim, evenals kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Hermanson, PhD
- Telefoonnummer: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Contact:
- Maria Hermanson, PhD
- Telefoonnummer: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontstekingsdarmziekte
- Minimaal 18 jaar oud
- Geplande operatie / operatie sinds 2017-2021 in het Sahlgrenska University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- kanker operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Wachttijd voor operatie
Deze groep omvat alle patiënten met IBD die wachten op een electieve operatie en op de wachtlijst 2017-2021 zijn geplaatst in het Sahlgrenska University Hospital.
|
Geopereerd
Deze groep omvat patiënten met IBD die in 2017-2021 werden geopereerd met een electieve operatie in het Sahlgrenska University Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoe wordt de gezondheidseconomie, inclusief de kwaliteit van leven, beïnvloed wanneer een operatie wordt uitgesteld?
Tijdsspanne: 2023/2024
|
Over patiënten met IBD.
|
2023/2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-economische verschillen in uitgestelde chirurgie
Tijdsspanne: 202472025
|
202472025
|
|
Heeft het wachten op een operatie invloed op het resultaat?
Tijdsspanne: 2026
|
Complicaties, mislukkingen.
|
2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05975-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn