- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810155
Chirurgia ritardata nella malattia infiammatoria intestinale
Chirurgia elettiva ritardata nelle malattie infiammatorie intestinali: un'analisi economica sanitaria che include la qualità della vita
La tempistica della chirurgia elettiva nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) può essere cruciale in base alla progressione della malattia. Nella maggior parte dei casi, il trattamento medico ha fallito quando si discute di intervento chirurgico. Se poi il trattamento con la chirurgia viene ritardato, possono insorgere complicanze, come fistola, grave infiammazione con rischio di perforazione o stenosi, problemi nutrizionali, ad es. Ciò può influire sulla qualità della vita e anche complicare l'intervento chirurgico, con un rischio maggiore di complicanze per e postoperatorie.
La pandemia di COVID-19 ha portato a uno spostamento delle risorse in cui la chirurgia elettiva è stata rinviata. Il tempo di attesa per la chirurgia elettiva per i pazienti con IBD presso il Sahlgrenska University Hospital/Östra è ancora influenzato, il che potrebbe avere un impatto sugli esiti di salute dei pazienti e sull'economia sanitaria, a causa del rischio di complicanze e della necessità di cure di emergenza e pianificate in attesa dell'intervento chirurgico .
L'obiettivo primario è quello di valutare quanto tempo un paziente IBD può attendere per l'intervento chirurgico prima di compromettere l'economia sanitaria e la qualità della vita. Nel programma operativo Orbit, identifichiamo tutti i pazienti con colite ulcerosa (CU) e morbo di Crohn (CD) che si trovano in fila per la chirurgia elettiva (esclusi displasia/cancro). Viene registrata la data in cui è stata decisa l'operazione, compreso il tempo di ritardo. Le caratteristiche del paziente sono registrate nel CRF, compresa la diagnosi, l'età e il motivo dell'intervento programmato. Il numero di visite ospedaliere (visite pianificate/di emergenza) viene registrato durante il tempo di attesa per l'intervento chirurgico. I giorni di congedo per malattia sono registrati dall'Agenzia di previdenza sociale svedese. I questionari vengono inviati ai pazienti per la qualità della vita e la funzione intestinale (EQ5D e Short Health Scale).
L'endpoint primario nel primo manoscritto è il modo in cui l'economia sanitaria è influenzata dal ritardo delle cure elettive nei pazienti con IBD, a causa delle complicazioni e dell'ampio bisogno di visite ospedaliere in attesa dell'intervento chirurgico, i costi del materiale medico (bendaggio della stomia, ad esempio), i costi di cure mediche e tassi di congedo per malattia, compresa la qualità della vita. I pazienti che sono stati operati per IBD formeranno il gruppo di controllo e il confronto sarà effettuato in termini di complicanze, visite ospedaliere, costi del materiale medico e delle cure mediche e tassi di congedo per malattia, nonché qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Hermanson, PhD
- Numero di telefono: 0046760401039
- Email: maria.hermanson@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Contatto:
- Maria Hermanson, PhD
- Numero di telefono: 0046760401039
- Email: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Minimo 18 anni
- Intervento pianificato/operato dal 2017-2021 presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska
Criteri di esclusione:
- chirurgia del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Tempo di attesa per l'intervento
Questo gruppo comprende tutti i pazienti con IBD in attesa di intervento chirurgico elettivo ed è stato inserito nella lista d'attesa 2017-2021 presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska.
|
Operato
Questo gruppo comprende pazienti con IBD che sono stati operati con chirurgia elettiva 2017-2021 presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
In che modo l'economia sanitaria, inclusa la qualità della vita, viene influenzata quando l'intervento chirurgico viene ritardato?
Lasso di tempo: 2023/2024
|
Per quanto riguarda i pazienti con IBD.
|
2023/2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze socioeconomiche nella chirurgia ritardata
Lasso di tempo: 202472025
|
202472025
|
|
L'attesa per l'intervento influisce sul risultato?
Lasso di tempo: 2026
|
Complicazioni, fallimenti.
|
2026
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-05975-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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