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Chirurgia ritardata nella malattia infiammatoria intestinale

30 marzo 2023 aggiornato da: Bjarne Melvas, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Chirurgia elettiva ritardata nelle malattie infiammatorie intestinali: un'analisi economica sanitaria che include la qualità della vita

La tempistica della chirurgia elettiva nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) può essere cruciale in base alla progressione della malattia. Nella maggior parte dei casi, il trattamento medico ha fallito quando si discute di intervento chirurgico. Se poi il trattamento con la chirurgia viene ritardato, possono insorgere complicanze, come fistola, grave infiammazione con rischio di perforazione o stenosi, problemi nutrizionali, ad es. Ciò può influire sulla qualità della vita e anche complicare l'intervento chirurgico, con un rischio maggiore di complicanze per e postoperatorie.

La pandemia di COVID-19 ha portato a uno spostamento delle risorse in cui la chirurgia elettiva è stata rinviata. Il tempo di attesa per la chirurgia elettiva per i pazienti con IBD presso il Sahlgrenska University Hospital/Östra è ancora influenzato, il che potrebbe avere un impatto sugli esiti di salute dei pazienti e sull'economia sanitaria, a causa del rischio di complicanze e della necessità di cure di emergenza e pianificate in attesa dell'intervento chirurgico .

L'obiettivo primario è quello di valutare quanto tempo un paziente IBD può attendere per l'intervento chirurgico prima di compromettere l'economia sanitaria e la qualità della vita. Nel programma operativo Orbit, identifichiamo tutti i pazienti con colite ulcerosa (CU) e morbo di Crohn (CD) che si trovano in fila per la chirurgia elettiva (esclusi displasia/cancro). Viene registrata la data in cui è stata decisa l'operazione, compreso il tempo di ritardo. Le caratteristiche del paziente sono registrate nel CRF, compresa la diagnosi, l'età e il motivo dell'intervento programmato. Il numero di visite ospedaliere (visite pianificate/di emergenza) viene registrato durante il tempo di attesa per l'intervento chirurgico. I giorni di congedo per malattia sono registrati dall'Agenzia di previdenza sociale svedese. I questionari vengono inviati ai pazienti per la qualità della vita e la funzione intestinale (EQ5D e Short Health Scale).

L'endpoint primario nel primo manoscritto è il modo in cui l'economia sanitaria è influenzata dal ritardo delle cure elettive nei pazienti con IBD, a causa delle complicazioni e dell'ampio bisogno di visite ospedaliere in attesa dell'intervento chirurgico, i costi del materiale medico (bendaggio della stomia, ad esempio), i costi di cure mediche e tassi di congedo per malattia, compresa la qualità della vita. I pazienti che sono stati operati per IBD formeranno il gruppo di controllo e il confronto sarà effettuato in termini di complicanze, visite ospedaliere, costi del materiale medico e delle cure mediche e tassi di congedo per malattia, nonché qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con IBD con chirurgia elettiva pianificata o operati 2017-2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Minimo 18 anni
  • Intervento pianificato/operato dal 2017-2021 presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska

Criteri di esclusione:

  • chirurgia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tempo di attesa per l'intervento
Questo gruppo comprende tutti i pazienti con IBD in attesa di intervento chirurgico elettivo ed è stato inserito nella lista d'attesa 2017-2021 presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska.
Operato
Questo gruppo comprende pazienti con IBD che sono stati operati con chirurgia elettiva 2017-2021 presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo l'economia sanitaria, inclusa la qualità della vita, viene influenzata quando l'intervento chirurgico viene ritardato?
Lasso di tempo: 2023/2024
Per quanto riguarda i pazienti con IBD.
2023/2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze socioeconomiche nella chirurgia ritardata
Lasso di tempo: 202472025
202472025
L'attesa per l'intervento influisce sul risultato?
Lasso di tempo: 2026
Complicazioni, fallimenti.
2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-05975-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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