- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810155
Opóźniona operacja w nieswoistym zapaleniu jelit
Opóźniona planowa operacja w nieswoistym zapaleniu jelit – analiza ekonomiczna zdrowia, w tym jakość życia
Czas planowej operacji w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) może mieć kluczowe znaczenie w zależności od stopnia zaawansowania choroby. W większości przypadków leczenie nie powiodło się, gdy omawiana jest operacja. W przypadku opóźnienia leczenia chirurgicznego mogą wystąpić powikłania w postaci przetoki, ciężkiego stanu zapalnego z ryzykiem perforacji lub zwężenia, problemów żywieniowych tj. Może to wpływać na jakość życia, a także komplikować operację, zwiększając ryzyko powikłań około- i pooperacyjnych.
Pandemia COVID-19 doprowadziła do przesunięcia zasobów, w przypadku których planowana operacja została przełożona. Czas oczekiwania na planową operację dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska/Östra jest nadal zaburzony, co może mieć wpływ na wyniki zdrowotne pacjentów, jak również na ekonomikę zdrowia, ze względu na ryzyko powikłań oraz konieczność pilnej i planowanej opieki podczas oczekiwania na operację .
Głównym celem jest ocena, jak długo pacjent z IBD może czekać na operację, zanim wpłynie to na ekonomię zdrowia i jakość życia. W programie operacyjnym Orbit identyfikujemy wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy czekają w kolejce do planowej operacji (z wyłączeniem dysplazji/raka). Rejestrowana jest data podjęcia decyzji o operacji, w tym czas opóźnienia. Charakterystyka pacjenta jest rejestrowana w CRF, w tym diagnoza, wiek i powód zaplanowanej operacji. Liczba wizyt w szpitalu (wizyt planowych/doraźnych) rejestrowana jest w czasie oczekiwania na operację. Dni zwolnienia chorobowego są rejestrowane przez Szwedzką Agencję Ubezpieczeń Społecznych. Do pacjentów wysyłane są kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji jelit (EQ5D i Short Health Scale).
Pierwszorzędowym punktem końcowym w pierwszym manuskrypcie jest wpływ na ekonomię zdrowia opóźnień w planowej opiece nad pacjentami z nieswoistym zapaleniem jelit, spowodowanych powikłaniami i dużą koniecznością wizyt w szpitalu w oczekiwaniu na operację, kosztami materiałów medycznych (tj. bandażem stomijnym), kosztami leczenia i wskaźników zwolnień chorobowych, w tym jakości życia. Pacjenci operowani z powodu nieswoistych zapaleń jelit będą stanowić grupę kontrolną, a porównanie zostanie przeprowadzone pod kątem powikłań, wizyt w szpitalu, kosztów materiałów medycznych i leczenia oraz wskaźników zwolnień lekarskich, a także jakości życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Hermanson, PhD
- Numer telefonu: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Kontakt:
- Maria Hermanson, PhD
- Numer telefonu: 0046760401039
- E-mail: maria.hermanson@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalna choroba jelit
- Minimum 18 lat
- Operacja planowana/operowana od 2017-2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska
Kryteria wyłączenia:
- operacja raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czas oczekiwania na operację
Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy oczekują na planową operację i zostali umieszczeni na liście oczekujących 2017-2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska.
|
|
Operowany
Ta grupa obejmuje pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy byli operowani w trybie planowym w latach 2017-2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W jaki sposób opóźniona operacja wpływa na ekonomię zdrowia, w tym jakość życia?
Ramy czasowe: 2023/2024
|
Dotyczy pacjentów z IBD.
|
2023/2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice społeczno-ekonomiczne w opóźnionej operacji
Ramy czasowe: 202472025
|
202472025
|
|
|
Czy czekanie na operację ma wpływ na wynik?
Ramy czasowe: 2026
|
Komplikacje, awarie.
|
2026
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Hermanson, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05975-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .