Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast komunity Přechod po mrtvici (COMPASS)

26. října 2023 aktualizováno: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Proveditelnost nové intervence ke zlepšení participace po mrtvici

Cévní mozková příhoda je ve Spojených státech jedním z nejzávažnějších, invalidizujících zdravotních stavů. Pacienti, kteří podstupují rehabilitační léčbu mozkové příhody, mají vysokou míru invalidity. Špatné výsledky u mnoha osob s mrtvicí mohou být nízké kvůli neúplné léčbě. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii a vyhodnocení procesu, aby prozkoumali proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost vylepšeného rehabilitačního přechodového programu, Community Participation Transition after Stroke (COMPASS), určeného k přemostění hospitalizované rehabilitace a domova na podporu výkonu. každodenních činností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme vylepšený rehabilitační přechodový program: Přechod do komunity po cévní mozkové příhodě (COMPASS) je kompenzační intervence sestávající z jedné návštěvy doma před propuštěním a pěti po propuštění ergoterapeutem jako doplnění obvyklé péče. Tato intervence je zaměřena na řešení překážek nezávislosti v každodenních činnostech a participaci s využitím podpory prostředí a aktivní praxe každodenních činností v reálném domově jedince (oproti idealizovanému klinickému prostředí). Jedná se o novou kombinaci kompenzační léčby založené na důkazech poskytovanou v novém léčebném prostředí (přechod do domova). Naším dlouhodobým cílem je vývoj účinné intervence pro přechodný domov, která by zabránila nadměrnému postižení lidí s cévní mozkovou příhodou, které by mohlo mít okamžitý účinek a velký význam pro veřejné zdraví.16

Přijmeme 40 pacientů, kteří v současné době podstupují ústavní rehabilitaci (IR) pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, z longitudinálních studií cévní mozkové příhody na Washington University School of Medicine (WUSM) a náhodně je rozdělíme na šest dalších sezení v rámci rozšířeného rehabilitačního přechodového programu nebo kontroly pozornosti. Výsledky explorativní účasti budou hodnoceny zaslepenými hodnotiteli na začátku, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě.

Ústřední hypotézu, že COMPASS bude přijatelný, proveditelný a lepší než kontrola pozornosti, otestujeme na měření participace a výkonu denní aktivity 6 měsíců po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥45 let
  2. akutní ischemická cévní mozková příhoda, ověřená neurologem
  3. výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8
  4. nezávislý v činnostech každodenního života před mozkovou příhodou (premorbidní Rankinovo skóre ≤2)
  5. plánovat propuštění domů

Kritéria vyloučení:

  1. těžké terminální systémové onemocnění, které omezuje očekávanou délku života na <6 měsíců
  2. předchozí porucha (např. demence), která ztěžuje interpretaci škál vlastního hodnocení nebo skóre SBT (Short Blessed Test) ≥ 9 (indikující významné kognitivní poruchy)
  3. středně těžká až těžká afázie, jak je určeno hodnocením NIHSS Best Language ≥2
  4. pobyt ve společném obytném zařízení
  5. nemá nárok na léčebný průkaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Účastníci ve skupině Vzdělávání absolvují pět 90minutových na míru šitých lekcí o mrtvici v domácnosti.
Behaviorální: Vzdělávací skupina
Pozornost bude věnována kontrolní skupině, aby bylo zajištěno, že zažije stejné účinky času a pozornosti, ale žádný vliv na výsledek zájmu.
Experimentální: Home Modifications Group
Účastníci léčebné skupiny obdrží domácí hodnocení a úpravy domova přizpůsobené funkčním schopnostem (před propuštěním) a poté pět 90minutových ergoterapeutických léčebných sezení doma (po propuštění), aby se zlepšily funkční schopnosti a zapojení komunity.
Behaviorální: Home Modifications Group
Mezi standardizované komponenty patří hodnocení, identifikace pěti problematických činností (a environmentálních bariér), identifikace tří řešení (pro každý problém), implementace souboru řešení zvoleného účastníkem, školení a aktivní nácvik každodenních činností ve vlastním domě a společenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost pádů (vypočteno pomocí algoritmu)
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumáme bezpečnost zásahu stanovením frekvence a závažnosti pádů (vypočteno pomocí algoritmu). Skóre je následující: 0, ti, kteří nespadli, 1, ti, kteří spadli jedním pádem bez vážného zranění, 2, ti, kteří měli alespoň dva pády bez vážného zranění, a 3, ti, kteří jeden nebo více pádů způsobili vážné zranění. Maximální skóre tři znamená zvýšenou závažnost pádu. Rozdíl ve skóre mezi skupinami porovnáme pomocí t-testů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční dávka (minuty)
Časové okno: 2 měsíce
Dávky intervence měřené v minutách obdržené oběma skupinami. Počet nahlášených minut je průměrem celkového počtu pro každého účastníka v každé skupině.
2 měsíce
Využití zdravotní péče, počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče jsme analyzovali zjišťováním počtu návštěv na pohotovosti, ambulantních fyzioterapeutických a ergoterapeutických návštěv a návštěv lékaře. Pro každého účastníka byl vypočítán celkový počet a průměr je uveden zde.
12 měsíců
Intervenční dávka, počet léčebných sezení
Časové okno: 2 měsíce
Dávky intervence měřené počtem minut léčby, které obě skupiny obdržely. Celkový počet léčebných sezení byl vypočten pro každého účastníka a průměr je uveden zde.
2 měsíce
Využití zdravotní péče, Dny hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče jsme analyzovali zkoumáním počtu dní, které účastníci v každé skupině strávili v nemocnici. Celkový počet dní byl vypočten pro účastníky v každé skupině a průměr je uveden zde.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 9 měsíců
Dodržování intervence bude měřeno prozkoumáním počtu doporučení implementovaných na navržená doporučení. Dlouhodobé dodržování bude vypočítáno jako počet doporučení použitých po 9 měsících na navržená doporučení.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCMRR 1611R03HD079841-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit