- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810974
Vliv šťávy z červené řepy bohaté na anorganické dusičnany na mikrovaskulární průtok krve a kognitivní funkce
Vliv šťávy z červené řepy bohaté na anorganické dusičnany na mikrovaskulární průtok krve, kognitivní funkce a další hemodynamické výsledky u žen po menopauze
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je jednou z hlavních příčin úmrtnosti na celém světě. Bylo prokázáno, že anorganický dusičnan, který se nachází v červené řepě a zelené listové zelenině, snižuje rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění včetně snížení krevního tlaku a ztuhlosti krevních cév zvýšením hladiny sloučeniny zvané oxid dusnatý. Velká část dosavadního výzkumu se zaměřila na velké krevní cévy a málo je známo o vlivu anorganických dusičnanů na menší krevní cévy, což by mohlo souviset s kognitivní funkcí.
Většina příznivých účinků anorganických dusičnanů byla pozorována u mladé zdravé populace. Je však známo, že po menopauze jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění a mají sníženou hladinu oxidu dusnatého v těle; to by také mohlo přispět k poklesu kognitivních funkcí pozorovanému také po menopauze. Tato studie bude zkoumat vliv anorganických dusičnanů ze šťávy z červené řepy na průtok krve v malých krevních cévách a na kognitivní funkce u žen po menopauze. Hypotézou studie je, že dusičnany ve šťávě z červené řepy zvýší cirkulující oxid dusnatý, který pak zvýší průtok krve v malých krevních cévách a zlepší kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Reading, UK, Spojené království, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé ženy po menopauze (věk nad 45 let)
- Schopný porozumět informačnímu listu a ochotný dodržovat protokol studie a schopen dát informovaný souhlas
- Bez menstruace po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak <90/60 nebo > 140/90 mmHg
- Infarkt myokardu, angina pectoris, trombóza, mrtvice, rakovina, vysoký cholesterol, onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest nebo střev nebo cukrovka nebo jiná endokrinní porucha v anamnéze
- BMI > 30
- Všichni uživatelé tabáku a/nebo nikotinu (nebo přestali během posledních 6 měsíců)
- Současné užívání antihypertenziv
- Příjem alkoholu > 14 jednotek/týden
- Intenzivní cvičení > 3x týdně
- Uživatelé antihypertenziv
- Lidé, kteří prodělali hysterektomii
- V současné době užívá hormonální substituční terapii nebo selektivní modulátor estrogenových receptorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koncentrovaná šťáva z červené řepy
|
Subjekty zkonzumují 70 ml panáka (Beet-it Sport nitrate 400 shot, James White Drinks) a tento nápoj obsahuje 0,4 g anorganického dusičnanu
|
|
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany + dusičnan draselný (KNO3)
|
Smíchá se šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany (70 ml) a 0,4 g KNO3-.
(Stejný vzhled a chuť s Beet-it sportovní střelou)
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
|
Subjekty zkonzumují 70 ml (Beet-it Placebo shot, James White Drinks).
Tento nápoj je stejný jako Beet-it Sport nitrate shot, ale má odstraněný dusičnan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní endoteliálně závislé mikrovaskulární funkce jako laserové dopplerovské zobrazování (LDI) s iontoforézou
Časové okno: Na začátku (t= 0,5 hodiny) at= 3 hodiny
|
Měření bude prováděno LDI s iontoforézou endotel-dependentního (acetylcholin (ACh))
|
Na začátku (t= 0,5 hodiny) at= 3 hodiny
|
|
Změna od základní endoteliální nezávislé mikrovaskulární funkce jako laserové dopplerovské zobrazování (LDI) s iontoforézou
Časové okno: Na začátku (t= 0,5 hodiny) at= 3 hodiny
|
Měření budou prováděna pomocí LDI endotelu nezávislého (nitroprusid sodný (SNP))
|
Na začátku (t= 0,5 hodiny) at= 3 hodiny
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce. Doména: Epizodická paměť
Časové okno: Na začátku (t = 0 hodin) at = 2,5 hodiny
|
-Úloha Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT). Kognitivní domény budou hodnoceny pomocí online výzkumných nástrojů Gorila. |
Na začátku (t = 0 hodin) at = 2,5 hodiny
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce. Doména: Výkonná funkce 1
Časové okno: Na začátku (t = 0 hodin) at = 2,5 hodiny
|
- Úloha číselného rozsahu
|
Na začátku (t = 0 hodin) at = 2,5 hodiny
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce. Doména: Výkonná funkce 2
Časové okno: Na začátku (t = 0 hodin) at = 2,5 hodiny
|
-Stroopův úkol
|
Na začátku (t = 0 hodin) at = 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: [Časový rámec: Na začátku (t= 0 hodin) a 15minutové intervaly do t= 2,5 hodiny.]
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku automatickým zařízením
|
[Časový rámec: Na začátku (t= 0 hodin) a 15minutové intervaly do t= 2,5 hodiny.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- -TBC-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .