- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05810974
Epäorgaanisen nitraattirikkaan punajuurimehun vaikutus mikrovaskulaariseen verenkiertoon ja kognitiiviseen toimintaan
Epäorgaanisen nitraattirikkaan punajuurimehun vaikutus mikrovaskulaariseen verenkiertoon, kognitiiviseen toimintaan ja muihin hemodynaamisiin tuloksiin postmenopausaalisilla naisilla
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Punajuurissa ja vihreissä lehtivihanneksissa esiintyvän epäorgaanisen nitraatin on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kuten verenpainetta ja verisuonten jäykkyyttä lisäämällä typpioksidiksi kutsutun yhdisteen tasoja. Suuri osa tähän mennessä tehdystä tutkimuksesta on keskittynyt suuriin verisuoniin, ja vain vähän tiedetään epäorgaanisen nitraatin vaikutuksista pienempiin verisuoniin, mikä voisi liittyä kognitiiviseen toimintaan.
Suurin osa epäorgaanisen nitraatin hyödyllisistä vaikutuksista on havaittu nuorissa terveissä populaatioissa. Tiedetään kuitenkin, että vaihdevuosien jälkeen naisilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski ja heidän kehonsa typpioksiditaso on alentunut; tämä voi myös myötävaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, jota havaittiin myös vaihdevuosien jälkeen. Tämä tutkimus tutkii punajuurimehun epäorgaanisen nitraatin vaikutusta pienten verisuonten verenkiertoon ja postmenopausaalisten naisten kognitiiviseen toimintaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että punajuurimehun sisältämä nitraatti lisää kiertävää typpioksidia, mikä lisää verenkiertoa pienissä verisuonissa ja parantaa kognitiivista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Reading, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet postmenopausaaliset naiset (yli 45-vuotiaat)
- Pystyy ymmärtämään tietolomaketta ja valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine <90/60 tai > 140/90 mmHg
- Sydäninfarkti, angina pectoris, tromboosi, aivohalvaus, syöpä, korkea kolesteroli, maksa-, munuais-, hengitystie- tai suolistosairaudet tai diabetes tai muu hormonitoiminta
- BMI > 30
- Kaikki tupakan ja/tai nikotiinin käyttäjät (tai lopettaneet viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
- Alkoholin kulutus > 14 yksikköä/viikko
- Voimakas liikunta > 3 kertaa viikossa
- Verenpainelääkkeiden käyttäjät
- Ihmiset, joille on tehty kohdunpoisto
- Tällä hetkellä käytät hormonikorvaushoitoa tai selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tiivistetty punajuurimehu
|
Koehenkilöt juovat 70 ml shottia (Beet-it Sport nitrate 400 shot, James White Drinks) ja tämä juoma sisältää 0,4 g epäorgaanista nitraattia
|
Active Comparator: Nitraattivähennetty punajuurimehu + kaliumnitraatti (KNO3)
|
Nitraattiköyhe punajuurimehu (70ml) ja 0,4g KNO3- sekoitetaan.
(Sama ulkonäkö ja maku Beet-it Sport Shotissa)
|
Placebo Comparator: Nitraattipitoinen punajuurimehu
|
Koehenkilöt kuluttavat 70 ml (Beet-it Placebo shot, James White Drinks).
Tämä juoma on sama kuin Beet-it Sport -nitraattijuoma, mutta siitä on poistettu nitraatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen endoteeliriippuvaisesta mikrovaskulaarisesta toiminnasta laser-Doppler-kuvauksena (LDI) iontoforeesilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t = 0,5 tuntia) ja t = 3 tuntia
|
Mittaukset tehdään LDI:llä endoteeliriippuvaisen (asetyylikoliinin (ACh)) iontoforeesilla.
|
Lähtötilanteessa (t = 0,5 tuntia) ja t = 3 tuntia
|
Muutos lähtötilanteen endoteelistä riippumattomasta mikrovaskulaarisesta toiminnasta laser-doppler-kuvauksena (LDI) iontoforeesilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t = 0,5 tuntia) ja t = 3 tuntia
|
Mittaukset tehdään endoteelistä riippumattoman (natriumnitroprussidin (SNP)) LDI:llä.
|
Lähtötilanteessa (t = 0,5 tuntia) ja t = 3 tuntia
|
Muutos kognitiivisen toiminnan perustasosta. Toimialue: Episodinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötasolla (t = 0 tuntia) ja t = 2,5 tuntia
|
-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -tehtävä Kognitiiviset alueet arvioidaan Gorilla-verkkotutkimustyökalujen avulla. |
Lähtötasolla (t = 0 tuntia) ja t = 2,5 tuntia
|
Muutos kognitiivisen toiminnan perustasosta. Toimialue: Johtava tehtävä 1
Aikaikkuna: Lähtötasolla (t = 0 tuntia) ja t = 2,5 tuntia
|
- Numerovälitehtävä
|
Lähtötasolla (t = 0 tuntia) ja t = 2,5 tuntia
|
Muutos kognitiivisen toiminnan perustasosta. Toimialue: Johtava tehtävä 2
Aikaikkuna: Lähtötasolla (t = 0 tuntia) ja t = 2,5 tuntia
|
-Stroop tehtävä
|
Lähtötasolla (t = 0 tuntia) ja t = 2,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanteessa (t = 0 tuntia) ja 15 minuutin välein, kunnes t = 2,5 tuntia.]
|
Systolinen ja diastolinen verenpaineen mittaus automaattisella laitteella
|
[Aikakehys: Lähtötilanteessa (t = 0 tuntia) ja 15 minuutin välein, kunnes t = 2,5 tuntia.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- -TBC-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Post vaihdevuodet
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset Tiivistetty punajuurimehu
-
Green BeatMedical University of GrazRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Green BeatMedical University of GrazValmis