De impact van anorganisch nitraatrijk bietensap op de microvasculaire bloedstroom en cognitieve functie
De impact van anorganisch nitraatrijk bietensap op de microvasculaire bloedstroom, cognitieve functie en andere hemodynamische uitkomsten bij postmenopauzale vrouwen
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. Van anorganisch nitraat dat in rode biet en groene bladgroenten wordt aangetroffen, is aangetoond dat het de risicofactoren voor hart- en vaatziekten vermindert, waaronder het verlagen van de bloeddruk en de stijfheid van bloedvaten door het verhogen van de niveaus van een verbinding genaamd stikstofmonoxide. Veel van het onderzoek tot nu toe heeft zich gericht op de grote bloedvaten en er is weinig bekend over de impact van anorganisch nitraat op kleinere bloedvaten, die verband kunnen houden met de cognitieve functie.
De meeste gunstige effecten met anorganisch nitraat zijn waargenomen bij jonge gezonde populaties. Het is echter bekend dat vrouwen na de menopauze een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten en een verlaagd stikstofmonoxidegehalte in hun lichaam hebben; dit zou ook kunnen bijdragen aan de cognitieve achteruitgang die ook na de menopauze wordt waargenomen. Deze proef zal de impact onderzoeken van anorganisch nitraat uit bietensap op de doorbloeding van kleine bloedvaten en op de cognitieve functie bij postmenopauzale vrouwen. De hypothese van de studie is dat het nitraat in bietensap het circulerend stikstofmonoxide zal verhogen, wat vervolgens de bloedstroom in kleine bloedvaten zal verhogen en de cognitieve functie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UK
-
Reading, UK, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde postmenopauzale vrouwen (ouder dan 45 jaar)
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 12 maanden geen menstruatie gehad
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk <90/60 of > 140/90 mmHg
- Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker, hoog cholesterol, lever-, nier-, ademhalings- of darmaandoeningen of diabetes of andere endocriene aandoeningen
- BMI>30
- Gebruikers van tabak en/of nicotine (of gestopt in de afgelopen 6 maanden)
- Huidig gebruik van antihypertensiva
- Alcoholinname > 14 eenheden/week
- Zware inspanning > 3 keer/ week
- Gebruikers van antihypertensiva
- Mensen die een hysterectomie hebben gehad
- Neemt momenteel hormoonvervangingstherapie of selectieve oestrogeenreceptormodulator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geconcentreerd bietensap
|
Proefpersonen consumeren 70 ml shot (Beet-it Sport nitrate 400 shot, James White Drinks) en deze drank bevat 0,4 g anorganisch nitraat
|
|
Actieve vergelijker: Nitraatarm bietensap + kaliumnitraat (KNO3)
|
Nitraatarm bietensap (70 ml) en 0,4 g KNO3- worden gemengd.
(Dezelfde uitstraling en smaak met Beet-it sportshot)
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
|
Proefpersonen consumeren 70 ml (Beet-it Placebo shot, James White Drinks).
Deze drank is hetzelfde als de Beet-it Sport nitraatshot maar dan zonder nitraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline endotheelafhankelijke microvasculaire functie als laser Doppler-beeldvorming (LDI) met iontoforese
Tijdsspanne: Bij baseline (t= 0,5 uur) en t= 3 uur
|
Metingen worden uitgevoerd door LDI met iontoforese van endotheelafhankelijk (acetylcholine (ACh))
|
Bij baseline (t= 0,5 uur) en t= 3 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale onafhankelijke microvasculaire functie als laser Doppler-beeldvorming (LDI) met iontoforese
Tijdsspanne: Bij baseline (t= 0,5 uur) en t= 3 uur
|
Metingen zullen worden uitgevoerd door LDI van endotheelonafhankelijk (natriumnitroprusside (SNP))
|
Bij baseline (t= 0,5 uur) en t= 3 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie. Domein: episodisch geheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang (t= 0 uur) en t=2,5 uur
|
-Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) taak Cognitieve domeinen zullen worden beoordeeld met behulp van de online onderzoekstools van Gorilla. |
Bij aanvang (t= 0 uur) en t=2,5 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie. Domein: Uitvoerende functie 1
Tijdsspanne: Bij aanvang (t= 0 uur) en t=2,5 uur
|
-Digit Span-taak
|
Bij aanvang (t= 0 uur) en t=2,5 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie. Domein: Uitvoerende functie 2
Tijdsspanne: Bij aanvang (t= 0 uur) en t=2,5 uur
|
-Stroop-taak
|
Bij aanvang (t= 0 uur) en t=2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: bij baseline (t= 0 uur) en intervallen van 15 minuten tot t= 2,5 uur.]
|
Systolische en diastolische bloeddrukmeting door geautomatiseerd apparaat
|
[Tijdsbestek: bij baseline (t= 0 uur) en intervallen van 15 minuten tot t= 2,5 uur.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- -TBC-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .