- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05810974
Inverkan av oorganisk nitratrik rödbetsjuice på mikrovaskulärt blodflöde och kognitiv funktion
Inverkan av oorganisk nitratrik rödbetsjuice på mikrovaskulärt blodflöde, kognitiv funktion och andra hemodynamiska resultat hos postmenopausala kvinnor
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en av de främsta dödsorsakerna i världen. Oorganiskt nitrat som finns i rödbetor och gröna bladgrönsaker har visat sig minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar inklusive sänkning av blodtrycket och styvheten i blodkärlen genom att öka nivåerna av en förening som kallas kväveoxid. Mycket av forskningen hittills har fokuserat på de stora blodkärlen, och lite är känt om inverkan av oorganiskt nitrat på mindre blodkärl som kan relateras till kognitiv funktion.
De flesta fördelaktiga effekterna med oorganiskt nitrat har observerats i unga friska populationer. Det är dock känt att kvinnor efter klimakteriet löper en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och har minskade nivåer av kväveoxid i kroppen; detta skulle också kunna bidra till den kognitiva nedgången som också observerades efter klimakteriet. Denna studie kommer att undersöka effekten av oorganiskt nitrat från rödbetsjuice på blodflödet i små blodkärl och på kognitiv funktion hos postmenopausala kvinnor. Studiens hypotes är att nitratet i rödbetsjuice kommer att öka cirkulerande kväveoxid som då kommer att öka blodflödet i små blodkärl och förbättra kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Reading, UK, Storbritannien, RG6 6AH
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska postmenopausala kvinnor (ålder över 45)
- Kunna förstå informationsblad och villig att följa studieprotokollet och kunna ge informerat samtycke
- Inte haft mens på 12 månader
Exklusions kriterier:
- Blodtryck <90/60 eller > 140/90 mmHg
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, trombos, stroke, cancer, högt kolesterol, lever-, njur-, andnings- eller tarmsjukdomar eller diabetes eller annan endokrin störning
- BMI >30
- Användare av tobak och/eller nikotin (eller slutat inom de senaste 6 månaderna)
- Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
- Alkoholintag > 14 enheter/vecka
- Kraftig träning > 3 gånger/vecka
- Användare av antihypertensiva läkemedel
- Människor som har genomgått hysterektomi
- Tar för närvarande hormonbehandling eller selektiv östrogenreceptormodulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Koncentrerad rödbetsjuice
|
Försökspersonerna kommer att konsumera 70 ml shot (Beet-it Sport nitrat 400 shot, James White Drinks) och denna dryck innehåller 0,4 g oorganiskt nitrat
|
Aktiv komparator: Nitratfattig rödbetsjuice + kaliumnitrat (KNO3)
|
Nitratfattig rödbetsjuice (70 ml) och 0,4 g KNO3- kommer att blandas.
(Samma utseende och smak med Beet-it sportskott)
|
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
|
Försökspersonerna kommer att konsumera 70 ml (Beet-it Placebo shot, James White Drinks).
Denna dryck är samma som Beet-it Sport nitratshot men har nitratet borttaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen av endotelberoende mikrovaskulär funktion som laserdoppleravbildning (LDI) med jontofores
Tidsram: Vid baslinjen (t=0,5 timmar) och t=3 timmar
|
Mätningar kommer att göras av LDI med jontofores av endotelberoende (acetylkolin (ACh))
|
Vid baslinjen (t=0,5 timmar) och t=3 timmar
|
Förändring från baslinjeendoteloberoende mikrovaskulär funktion som laserdoppleravbildning (LDI) med jontofores
Tidsram: Vid baslinjen (t=0,5 timmar) och t=3 timmar
|
Mätningar kommer att göras av LDI av endoteloberoende (natriumnitroprussid (SNP))
|
Vid baslinjen (t=0,5 timmar) och t=3 timmar
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion. Domän: Episodiskt minne
Tidsram: Vid baslinjen (t=0 timmar) och t=2,5 timmar
|
-Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) uppgift Kognitiva domäner kommer att bedömas med hjälp av Gorillas onlineforskningsverktyg. |
Vid baslinjen (t=0 timmar) och t=2,5 timmar
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion. Domän: Verkställande funktion 1
Tidsram: Vid baslinjen (t=0 timmar) och t=2,5 timmar
|
-Sifferspannuppgift
|
Vid baslinjen (t=0 timmar) och t=2,5 timmar
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion. Domän: Verkställande funktion 2
Tidsram: Vid baslinjen (t=0 timmar) och t=2,5 timmar
|
-Stroopuppgift
|
Vid baslinjen (t=0 timmar) och t=2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck
Tidsram: [Tidsram: Vid baslinjen (t=0 timmar) och 15 minuters intervall tills t=2,5 timmar.]
|
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksmätning med automatiserad enhet
|
[Tidsram: Vid baslinjen (t=0 timmar) och 15 minuters intervall tills t=2,5 timmar.]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- -TBC-
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post menopausal
-
University of ReadingOkändPost menopausal | Benförlust, ålder fastställdStorbritannien
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPost menopausalFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Post menopausalItalien
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Friska | Perimenopausal depression | Post menopausalFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Mental Health FoundationAvslutad
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekryteringSömnapné | Oxidativ stress | Post menopausalKanada
-
Casa Espirita Terra de IsmaelUniversity of Sao PauloAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInnovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health...Rekrytering
Kliniska prövningar på Koncentrerad rödbetsjuice
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibulär sjukdomEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering