Zachování alveolárního hřebene pomocí různých kostních náhrad
17. dubna 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Vliv aloštěpu, zubního štěpu, alloplastu na zachování alveolárního hřebene
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost použití aloštěpu, autogenního zubního štěpu a beta-trikalciumfosfátu pro zachování alveolárního výběžku (ARP) vyšetřením výšky a šířky alveolárního výběžku na začátku a 3 měsíce po ARP jak klinicky, tak i rentgenově.
Sekundárním cílem bylo zhodnocení kvality nově vytvořené kosti pomocí histomorfometrické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala třicet pacientů.
ARP byla provedena za použití buď aloštěpu (skupina aloštěpu n=10), zubního štěpu (skupina zubního štěpu n=10) a beta trikalcium-fosfátu (beta trikalciumskupina n=10).
Změny rozměrů alveolárního výběžku byly hodnoceny klinicky a rentgenově pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem na začátku a po 3 měsících.
Vzorky biopsie jádra kosti byly získány 3 měsíce po extrakci během umístění implantátu pro histomorfometrickou analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11751
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hledání náhrad na bázi implantátů po extrakci zubu.
- nevykazoval žádné důkazy o jakékoli významné anamnéze, měřeno pomocí Burketova dotazníku o anamnéze orálního lékařství.
- vystavené zásuvky typu I a II
Kritéria vyloučení:
- nekuřáci.
- Těhotné a kojící ženy
- pacienti se známými kontraindikacemi k operaci zubního implantátu (např. zvýšený sklon ke krvácení, anamnéza léčby, jako je radioterapie,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene zubním štěpem
zubní štěp
|
Částicový dentin
|
|
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene aloštěpem
Allograft
|
Mineralizovaný kortikokancelózní aloštěp
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene aloplastem
Beta fosforečnan vápenatý
|
Beta fosforečnan vápenatý
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte ztrátu výšky kosti v milimetrech na začátku a po 3 měsících byla měřena pomocí periodontální sondy od okraje stentu po hřeben alveolárního hřebene v šesti bodech.
Kromě toho byl úbytek šířky kosti vypočítán měřením šířky alveolárního výběžku bukopopalatálně v milimetrech za použití třmenové svorky.
Měření bylo provedeno kolmo na tečnu zubního oblouku ve středu místa extrakce přibližně 4 mm apikálně k úrovni marginální gingivy sousedních zubů.
|
3 měsíce
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta šířky kosti byla vypočtena měřením šířky alveolárního výběžku bukopopalatálně v milimetrech pomocí třmenové svorky.
Měření bylo provedeno kolmo na tečnu zubního oblouku ve středu místa extrakce přibližně 4 mm apikálně k úrovni marginální gingivy sousedních zubů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření ztráty výšky kosti v milimetrech mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících.
Ztráta výšky kosti byla vypočtena měřením vzdálenosti od alveolárního hřebenu bukálně i palatinálně k pevnému anatomickému orientačnímu bodu.
navíc
|
3 měsíce
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta šířky kosti byla vypočtena měřením vzdálenosti od bukálního alveolárního hřebene k palatálnímu alveolárnímu hřebenu v milimetrech.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro detekci procenta plochy nezralého kolagenu a zralého kolagenu při zvětšení 20X bylo použito speciální barvivo Masson trichrome.
Nezralý kolagen měl modrou barvu, zatímco oblasti se zralým kolagenem vypadaly načervenalé
|
3 měsíce
|
|
Histomorfometrická analýza
Časové okno: 3 měsíce
|
Mikrofotografie 3 mikroskopických polí každého řezu obarveného MT byly zachyceny při původním zvětšení 20X pomocí digitálního fotoaparátu (Canon EOS 650D) namontovaného na světelném mikroskopu (BX60, Olympus, Japonsko).
Snímky byly analyzovány pro získání procenta plochy zralého a nezralého kolagenu nově vytvořené kosti pomocí softwaru image J (1.41aNIH, USA)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University
- Ředitel studie: Suzan M Sarhan, Ph.D, Ain Shams University
- Ředitel studie: Hadeel M Gamal, Ph.D, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Basma A Abdelrahman, Ph.D, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIR092210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .