使用不同的骨替代物保存牙槽嵴
2023年4月17日 更新者：Ain Shams University
同种异体移植物、牙移植物、异质体对牙槽嵴保护的影响
本研究的主要目的是比较使用同种异体移植物、自体牙移植物和 β-磷酸三钙进行牙槽嵴保存 (ARP) 的疗效，方法是检查基线时和 ARP 后 3 个月的牙槽嵴高度和宽度，包括临床和射线照相。
次要目标是使用组织形态学分析评估新形成的骨骼的质量。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验包括 30 名患者。
ARP 使用同种异体移植物（同种异体移植物组 n=10）、牙移植物（牙移植物组 n=10）和 β 磷酸三钙（β 三钙组 n=10）进行。
在基线和 3 个月时，使用锥形束计算机断层扫描从临床和影像学上评估牙槽嵴尺寸的变化。
在植入物植入期间提取后 3 个月获得核心骨活检样本，用于组织形态学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11751
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 拔牙后寻求基于种植体的修复。
- 使用 Burket 的口腔医学健康史问卷测量，没有显示出任何重要病史的证据。
- 展出I型和II型插座
排除标准：
- 不吸烟者。
- 孕妇和哺乳期女性
- 已知有种植牙手术禁忌症的患者（例如，出血倾向增加、放疗等治疗史、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牙槽嵴保留植牙
植牙
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颗粒状牙本质
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有源比较器：同种异体移植保留牙槽嵴
同种异体移植
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矿化皮质松质同种异体移植物
其他名称：
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有源比较器：异质体保存牙槽嵴
Β-磷酸三钙
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Β磷酸三钙
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估
大体时间：3个月
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在基线时测量以毫米为单位的骨高度损失，并在 3 个月后使用牙周探针测量从支架边缘到牙槽嵴顶的六个点。
此外，通过使用卡钳测量以毫米为单位的颊腭牙槽嵴宽度来计算骨宽度损失。
测量垂直于拔牙部位中点的牙弓切线进行，距相邻牙齿边缘牙龈水平大约 4mm 根尖。
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3个月
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临床评估
大体时间：3个月
|
通过使用卡钳测量以毫米为单位的颊腭侧牙槽嵴宽度来计算骨宽度损失。
测量垂直于拔牙部位中点的牙弓切线进行，距相邻牙齿边缘牙龈水平大约 4mm 根尖。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相评估
大体时间：3个月
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测量基线和 3 个月后的骨高度损失（以毫米为单位）。
通过测量从颊侧和腭侧的牙槽嵴到固定解剖学标志的距离来计算骨高度的损失。
此外，
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3个月
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射线照相评估
大体时间：3个月
|
通过以毫米为单位测量从颊侧牙槽嵴到腭侧牙槽嵴的距离来计算骨宽度的损失。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学
大体时间：3个月
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使用Masson三色特殊染料在20X放大倍数下检测未成熟胶原蛋白和成熟胶原蛋白的面积百分比。
未成熟的胶原蛋白呈蓝色，成熟的胶原蛋白呈红色
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3个月
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组织形态学分析
大体时间：3个月
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使用安装在光学显微镜（BX60，Olympus，日本）上的数码相机（Canon EOS 650D）以 20X 的原始放大倍数拍摄每个 MT 染色切片的 3 个显微视野的显微照片。
使用图像J（1.41aNIH，美国）软件分析图像以获得新形成的骨的成熟和未成熟胶原的面积百分比
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasmine A Fouad, Ph.D、Ain Shams University
- 研究主任：Suzan M Sarhan, Ph.D、Ain Shams University
- 研究主任：Hadeel M Gamal, Ph.D、Ain Shams University
- 首席研究员：Basma A Abdelrahman, Ph.D、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月1日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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