Behoud van alveolaire richels met behulp van verschillende botvervangers
17 april 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University
Het effect van allograft, tandtransplantaat, alloplast op het behoud van alveolaire richels
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid van het gebruik van allograft, autogeen tandtransplantaat en beta-tricalciumfosfaat voor het behoud van de alveolaire rand (ARP) door de hoogte en breedte van de alveolaire rand bij baseline en 3 maanden na de ARP zowel klinisch als klinisch te onderzoeken. radiografisch.
Het secundaire doel was om de kwaliteit van het nieuw gevormde bot te evalueren met behulp van histomorfometrische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte dertig patiënten.
ARP werd uitgevoerd met ofwel Allograft (Allograft-groep n=10), tandtransplantaat (Tandtransplantaat-groep n=10) en beta-tricalciumfosfaat (beta-tricalciumgroep n=10).
Veranderingen in de afmetingen van de alveolaire kam werden klinisch en radiografisch geëvalueerd met behulp van cone beam computertomografie bij baseline en na 3 maanden.
Kernbotbiopsiemonsters werden 3 maanden na extractie verkregen tijdens de plaatsing van het implantaat voor histomorfometrische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11751
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op zoek naar implantaatgebaseerde restauraties na tandextractie.
- vertoonde geen bewijs van enige significante medische geschiedenis, gemeten met behulp van Burket's Oral Medicine Health History Questionnaire.
- tentoongesteld Type I en II sockets
Uitsluitingscriteria:
- niet-rokers.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten met bekende contra-indicaties voor tandheelkundige implantaatchirurgie (bijv. verhoogde bloedingsneiging, voorgeschiedenis van behandelingen zoals radiotherapie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behoud van de alveolaire rand met tandtransplantaat
tand transplantaat
|
Deeltjes dentine
|
|
Actieve vergelijker: Behoud van de alveolaire rand met allotransplantaat
Allograft
|
Gemineraliseerde corticocancelleuze allograft
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alveolaire rugbehoud met alloplast
Beta Tri-Calciumfosfaat
|
Bèta tricalciumfosfaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet het bothoogteverlies in millimeters bij aanvang en na 3 maanden werd het gemeten met behulp van een parodontale sonde vanaf de stentrand tot de kam van de alveolaire kam op zes punten.
Bovendien werd het botbreedteverlies berekend door de breedte van de alveolaire kam buccopalataal in millimeters te meten met behulp van een schuifmaat.
De meting werd uitgevoerd loodrecht op de raaklijn van de tandboog in het midden van de extractieplaats, ongeveer 4 mm apicaal ten opzichte van het niveau van de marginale gingiva van de aangrenzende tanden.
|
3 maanden
|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verlies aan botbreedte werd berekend door de breedte van de alveolaire rand buccopalataal in millimeters te meten met behulp van een schuifmaat.
De meting werd uitgevoerd loodrecht op de raaklijn van de tandboog in het midden van de extractieplaats, ongeveer 4 mm apicaal ten opzichte van het niveau van de marginale gingiva van de aangrenzende tanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van bothoogteverlies in millimeters tussen baseline en na 3 maanden.
Verlies in bothoogte werd berekend door de afstand van de alveolaire top zowel buccaal als palataal tot een vast anatomisch oriëntatiepunt te meten.
In aanvulling,
|
3 maanden
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verlies aan botbreedte werd berekend door de afstand van de buccale alveolaire top tot de palatinale alveolaire crest in millimeters te meten.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Masson trichrome speciale kleuring werd gebruikt om het gebiedspercentage van onrijp collageen en volwassen collageen te detecteren bij een vergroting van 20X.
Het onrijpe collageen leek blauw van kleur, terwijl gebieden met volwassen collageen roodachtig van kleur leken
|
3 maanden
|
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Microfoto's van 3 microscopische velden van elke MT-gekleurde sectie werden vastgelegd met de oorspronkelijke vergroting van 20X met behulp van een digitale camera (Canon EOS 650D) gemonteerd op een lichtmicroscoop (BX60, Olympus, Japan).
De afbeeldingen werden geanalyseerd voor het verkrijgen van het gebiedspercentage van volwassen en onrijp collageen van het nieuw gevormde bot met behulp van afbeelding J (1.41aNIH, VS) software
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University
- Studie directeur: Suzan M Sarhan, Ph.D, Ain Shams University
- Studie directeur: Hadeel M Gamal, Ph.D, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Basma A Abdelrahman, Ph.D, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIR092210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .