Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selenoproteiny jako prognostické markery a terapeutické cíle u rakoviny prsu. (Selebrec)

16. prosince 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Jedná se o multicentrickou, spontánní, observační, retrospektivní a prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V retrospektivní části studie budou připraveny tkáňové mikročipy (TMA) z chirurgických vzorků prsní tkáně od série pacientek s karcinomem prsu typu TNBC.

V prospektivní části studie bude hodnocena exprese některých selenoproteinů metodou ELISA ve vzorcích plazmy odebraných až od 100 zdravých subjektů a asi 300 (~100 ročně) pacientů s bazálně metastatickým TNBC karcinomem prsu (150) a metastatickým (150 ) před jakoukoli léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky zahrnuté do studie jsou ženy a mají věk pod 40 let v 26/235 (11,1 %) případů, mezi 40 a 60 v 108/235 (46,0 %) případů a nad 60 let v 101/235 (43,0 %) případů .

Nádory mají následující klinické a patologické charakteristiky: 204/235 (86,8 %) jsou karcinomudukty a 31/235 (13,2 %) jsou neduktální karcinomy; 202/235 (86 %) stupeň 3, 31/235 (13,1 %) stupeň 2 a 2/235 (0,9 %) stupeň 1; rozměry nádoru jsou menší než 2 cm (T1) u 103/225 případů (45,8 %), mezi 2 a 5 cm u 103/225 (45,8 %) a větší než 5 cm u 19/225 (8,4 %). Exprese diproliferačního faktoru Ki67 byla vysoká (>20 %) u 186/227 (81,9 %) pacientů a nízká (<20 %) u 41/227 (18,1 %). K datu operace mělo 97/232 (41,8 %) pacientů metastázy do lymfatických uzlin, zatímco 44/111 (39,6 %) mělo vzdálené metastázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu TNBC před jakoukoli medikamentózní léčbou
  • zdravé ženy ve věku 25-60 let

Kritéria vyloučení:

  • dárci trpící cukrovkou, hypertenzí, aktivními infekčními stavy, infekcí HIV, hepatitidou B nebo C, chronickými zánětlivými onemocněními, současnými nebo předchozími novotvary, srdečními chorobami nebo medikamentózní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití imunohistochemického vyšetření (IHC)
Časové okno: 3 roky
V retrospektivní části studie budou připraveny tkáňové mikročipy (TMA) z chirurgických vzorků prsní tkáně od série pacientek s karcinomem prsu typu TNBC. Exprese některých z dvaceti pěti selenoproteinů bude hodnocena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) na TMA (Tumor Microarrays).
3 roky
Prospektivní hodnocení exprese některých selenoproteinů kitem ELISA ve vzorcích plazmy
Časové okno: 3 roky
V prospektivní části studie bude hodnocena exprese některých selenoproteinů metodou ELISA ve vzorcích plazmy odebraných až od 100 zdravých subjektů a asi 300 (~100 ročně) pacientů s bazálně metastatickým TNBC karcinomem prsu (150) a metastatickým (150 ) před jakoukoli léčbou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELEBREC
  • 57/21oss (Jiný identifikátor: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit