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Selenoproteine ​​come marcatori prognostici e bersagli terapeutici nel cancro al seno. (Selebrec)

16 dicembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Questo è uno studio multicentrico, spontaneo, osservazionale, retrospettivo e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella parte retrospettiva dello studio, verranno preparati Tissue Microarrays (TMA) da campioni chirurgici di tessuto mammario prelevati da una serie di pazienti con carcinoma mammario di tipo TNBC.

Nella parte prospettica dello studio sarà valutata l'espressione di alcune selenoproteine ​​mediante ELISA in campioni di plasma ottenuti da un massimo di 100 soggetti sani e circa 300 (~100 per anno) pazienti con carcinoma mammario TNBC basale metastatico (150) e metastatico (150 ) prima di qualsiasi trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Napoli
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio sono tutte donne e hanno un'età inferiore a 40 anni in 26/235 (11,1%) casi, compresa tra 40 e 60 anni in 108/235 (46,0%) casi e superiore a 60 anni in 101/235 (43,0%) casi .

I tumori presentano le seguenti caratteristiche cliniche e patologiche: 204/235 (86,8%) sono carcinomidotti e 31/235 (13,2%) sono carcinomi non duttali; 202/235 (86%) grado 3, 31/235 (13,1%) grado 2 e 2/235 (0,9%) grado 1; le dimensioni del tumore sono inferiori a 2 cm (T1) in 103/225 casi (45,8%), comprese tra 2 e 5 cm in 103/225 (45,8%) e superiori a 5 cm in 19/225 (8,4%). L'espressione del fattore di diproliferazione Ki67 era alta (>20%) in 186/227 (81,9%) pazienti e bassa (<20%) in 41/227 (18,1%). Alla data dell'intervento 97/232 (41,8%) pazienti presentavano metastasi linfonodali, mentre 44/111 (39,6%) presentavano metastasi a distanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario TNBC, prima di qualsiasi trattamento farmacologico
  • donne sane di età compresa tra 25 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • donatori affetti da diabete, ipertensione, stati infettivi attivi, infezione da HIV, epatite B o C, malattie infiammatorie croniche, neoplasie in atto o pregresse, cardiopatie o cure farmacologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'indagine immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 3 anni
Nella parte retrospettiva dello studio, verranno preparati Tissue Microarrays (TMA) da campioni chirurgici di tessuto mammario prelevati da una serie di pazienti con carcinoma mammario di tipo TNBC. L'espressione di alcune delle venticinque selenoproteine ​​sarà valutata mediante indagine immunoistochimica (IHC) su TMA (Tumor Microarrays).
3 anni
Valutazione prospettica dell'espressione di alcune selenoproteine ​​mediante kit ELISA in campioni di plasma
Lasso di tempo: 3 anni
Nella parte prospettica dello studio sarà valutata l'espressione di alcune selenoproteine ​​mediante ELISA in campioni di plasma ottenuti da un massimo di 100 soggetti sani e circa 300 (~100 per anno) pazienti con carcinoma mammario TNBC basale metastatico (150) e metastatico (150 ) prima di qualsiasi trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
  • Investigatore principale: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELEBREC
  • 57/21oss (Altro identificatore: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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