Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selenoproteiny jako markery prognostyczne i cele terapeutyczne w raku piersi. (Selebrec)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Jest to wieloośrodkowe, spontaniczne, obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W retrospektywnej części badania zostaną przygotowane mikromacierze tkankowe (TMA) z chirurgicznych próbek tkanki piersi pobranych od serii pacjentek z rakiem piersi typu TNBC.

W prospektywnej części badania zostanie oceniona ekspresja niektórych selenoprotein metodą ELISA w próbkach osocza pobranych od maksymalnie 100 zdrowych osób i około 300 (~100 rocznie) pacjentów z podstawno-przerzutowym rakiem piersi TNBC (150) i z przerzutami (150 ) przed jakimkolwiek zabiegiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Napoli
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do badania to kobiety w wieku poniżej 40 lat w 26/235 (11,1%) przypadkach, między 40 a 60 w 108/235 (46,0%) przypadkach i powyżej 60 lat w 101/235 (43,0%) przypadkach .

Nowotwory mają następującą charakterystykę kliniczną i patologiczną: 204/235 (86,8%) to raki przyśrodkowe, a 31/235 (13,2%) to raki nieprzewodowe; 202/235 (86%) stopień 3, 31/235 (13,1%) stopień 2 i 2/235 (0,9%) stopień 1; wymiary guza są mniejsze niż 2 cm (T1) w 103/225 przypadków (45,8%), między 2 a 5 cm w 103/225 (45,8%) i większe niż 5 cm w 19/225 (8,4%). Ekspresja czynnika diproliferacji Ki67 była wysoka (>20%) u 186/227 (81,9%) pacjentów i niska (<20%) u 41/227 (18,1%). W dniu operacji 97/232 (41,8%) chorych miało przerzuty do węzłów chłonnych, natomiast 44/111 (39,6%) chorych miało przerzuty odległe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi TNBC, przed jakimkolwiek leczeniem farmakologicznym
  • zdrowych kobiet w wieku 25-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dawców cierpiących na cukrzycę, nadciśnienie, aktywne stany zakaźne, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przewlekłe choroby zapalne, obecne lub przebyte nowotwory, choroby serca lub leczenie farmakologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie badania immunohistochemicznego (IHC)
Ramy czasowe: 3 lata
W retrospektywnej części badania zostaną przygotowane mikromacierze tkankowe (TMA) z chirurgicznych próbek tkanki piersi pobranych od serii pacjentek z rakiem piersi typu TNBC. Ekspresja niektórych z dwudziestu pięciu selenoprotein zostanie oceniona za pomocą badania immunohistochemicznego (IHC) na TMA (mikromacierze guza).
3 lata
Prospektywna ocena ekspresji niektórych selenoprotein za pomocą zestawu ELISA w próbkach osocza
Ramy czasowe: 3 lata
W prospektywnej części badania zostanie oceniona ekspresja niektórych selenoprotein metodą ELISA w próbkach osocza pobranych od maksymalnie 100 zdrowych osób i około 300 (~100 rocznie) pacjentów z podstawno-przerzutowym rakiem piersi TNBC (150) i z przerzutami (150 ) przed jakimkolwiek zabiegiem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
  • Główny śledczy: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELEBREC
  • 57/21oss (Inny identyfikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj