Селенопротеины как прогностические маркеры и терапевтические мишени при раке молочной железы. (Selebrec)
24 января 2024 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Это многоцентровое, спонтанное, обсервационное, ретроспективное и проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В ретроспективной части исследования будут подготовлены тканевые микроматрицы (ТМА) из хирургических образцов ткани молочной железы от ряда пациентов с раком молочной железы типа TNBC.
В проспективной части исследования будет оцениваться экспрессия некоторых селенопротеинов с помощью ИФА в образцах плазмы, полученных от 100 здоровых субъектов и около 300 (~100 в год) пациентов с базально-метастатическим ТНРМЖ (150) и метастатическим (150). ) перед любым лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Di Gennaro, PhD
- Номер телефона: 08117770584
- Электронная почта: e.digennaro@istitutotumori.na.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan Costantini, PhD
- Номер телефона: 08251911729
- Электронная почта: s.costantini@istitutotumori.na.it
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
-
Контакт:
- Susan Costantini, PhD
- Номер телефона: 08251911729
- Электронная почта: s.costantini@istitutotumori.na.it
-
Контакт:
- Alfredo Budillon, M.D.
- Номер телефона: 0815903756
- Электронная почта: a.budillon@istitutotumori.na.it
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Контакт:
- Patrizia Vici, M.D.
- Номер телефона: 0652665584
- Электронная почта: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, включенные в исследование, были женщинами в возрасте до 40 лет в 26/235 (11,1%) случаях, от 40 до 60 лет в 108/235 (46,0%) случаев и старше 60 лет в 101/235 (43,0%) случаях. .
Опухоли имеют следующие клинические и патологоанатомические характеристики: 204/235 (86,8%) — карциномидные и 31/235 (13,2%) — непротоковые карциномы; 202/235 (86%) 3 класса, 31/235 (13,1%) 2 класса и 2/235 (0,9%) 1 класса; размеры опухоли менее 2 см (Т1) в 103/225 случаях (45,8%), от 2 до 5 см в 103/225 (45,8%) и более 5 см в 19/225 (8,4%). Экспрессия фактора дипролиферации Ki67 была высокой (>20%) у 186/227 (81,9%) пациентов и низкой (<20%) у 41/227 (18,1%). На момент операции 97/232 (41,8%) больных имели метастазы в лимфоузлы, а 44/111 (39,6%) — отдаленные метастазы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы TNBC до любого лекарственного лечения
- здоровые женщины в возрасте 25-60 лет
Критерий исключения:
- доноры, страдающие диабетом, гипертонией, активными инфекционными состояниями, ВИЧ-инфекцией, гепатитом В или С, хроническими воспалительными заболеваниями, текущими или перенесенными новообразованиями, заболеваниями сердца или медикаментозным лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование иммуногистохимического исследования (ИГХ)
Временное ограничение: 3 года
|
В ретроспективной части исследования будут подготовлены тканевые микроматрицы (ТМА) из хирургических образцов ткани молочной железы от ряда пациентов с раком молочной железы типа TNBC.
Экспрессию некоторых из двадцати пяти селенопротеинов будут оценивать с помощью иммуногистохимического исследования (ИГХ) на ТМА (опухолевые микрочипы).
|
3 года
|
|
Проспективная оценка экспрессии некоторых селенопротеинов с помощью набора ELISA в образцах плазмы
Временное ограничение: 3 года
|
В проспективной части исследования будет оцениваться экспрессия некоторых селенопротеинов с помощью ИФА в образцах плазмы, полученных от 100 здоровых субъектов и около 300 (~100 в год) пациентов с базально-метастатическим ТНРМЖ (150) и метастатическим (150). ) перед любым лечением.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
- Главный следователь: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avery JC, Hoffmann PR. Selenium, Selenoproteins, and Immunity. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1203. doi: 10.3390/nu10091203.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Hu YJ, Diamond AM. Role of glutathione peroxidase 1 in breast cancer: loss of heterozygosity and allelic differences in the response to selenium. Cancer Res. 2003 Jun 15;63(12):3347-51.
- Garrido-Castro AC, Lin NU, Polyak K. Insights into Molecular Classifications of Triple-Negative Breast Cancer: Improving Patient Selection for Treatment. Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):176-198. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1177. Epub 2019 Jan 24.
- Lu J, Holmgren A. Selenoproteins. J Biol Chem. 2009 Jan 9;284(2):723-7. doi: 10.1074/jbc.R800045200. Epub 2008 Aug 29.
- Short SP, Williams CS. Selenoproteins in Tumorigenesis and Cancer Progression. Adv Cancer Res. 2017;136:49-83. doi: 10.1016/bs.acr.2017.08.002.
- Marciel MP, Hoffmann PR. Selenoproteins and Metastasis. Adv Cancer Res. 2017;136:85-108. doi: 10.1016/bs.acr.2017.07.008. Epub 2017 Sep 1.
- Varlamova EG. Participation of selenoproteins localized in the ER in the processes occurring in this organelle and in the regulation of carcinogenesis-associated processes. J Trace Elem Med Biol. 2018 Jul;48:172-180. doi: 10.1016/j.jtemb.2018.04.005. Epub 2018 Apr 3.
- Guariniello S, Di Bernardo G, Colonna G, Cammarota M, Castello G, Costantini S. Evaluation of the selenotranscriptome expression in two hepatocellular carcinoma cell lines. Anal Cell Pathol (Amst). 2015;2015:419561. doi: 10.1155/2015/419561. Epub 2015 Jun 23.
- Capone F, Polo A, Sorice A, Budillon A, Costantini S. Integrated Analysis to Study the Relationship between Tumor-Associated Selenoproteins: Focus on Prostate Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Sep 13;21(18):6694. doi: 10.3390/ijms21186694.
- Lopez-Saez JB, Senra-Varela A, Pousa-Estevez L. Selenium in breast cancer. Oncology. 2003;64(3):227-31. doi: 10.1159/000069312.
- Debski MG, Pachucki J, Ambroziak M, Olszewski W, Bar-Andziak E. Human breast cancer tissue expresses high level of type 1 5'-deiodinase. Thyroid. 2007 Jan;17(1):3-10. doi: 10.1089/thy.2006.0012.
- Cha MK, Suh KH, Kim IH. Overexpression of peroxiredoxin I and thioredoxin1 in human breast carcinoma. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Jun 30;28(1):93. doi: 10.1186/1756-9966-28-93.
- Pellatt AJ, Wolff RK, John EM, Torres-Mejia G, Hines LM, Baumgartner KB, Giuliano AR, Lundgreen A, Slattery ML. SEPP1 influences breast cancer risk among women with greater native american ancestry: the breast cancer health disparities study. PLoS One. 2013 Nov 20;8(11):e80554. doi: 10.1371/journal.pone.0080554. eCollection 2013.
- Ravn-Haren G, Olsen A, Tjonneland A, Dragsted LO, Nexo BA, Wallin H, Overvad K, Raaschou-Nielsen O, Vogel U. Associations between GPX1 Pro198Leu polymorphism, erythrocyte GPX activity, alcohol consumption and breast cancer risk in a prospective cohort study. Carcinogenesis. 2006 Apr;27(4):820-5. doi: 10.1093/carcin/bgi267. Epub 2005 Nov 14.
- Knight JA, Onay UV, Wells S, Li H, Shi EJ, Andrulis IL, Ozcelik H. Genetic variants of GPX1 and SOD2 and breast cancer risk at the Ontario site of the Breast Cancer Family Registry. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Jan;13(1):146-9. doi: 10.1158/1055-9965.epi-03-0164.
- Rusolo F, Capone F, Pasquale R, Angiolillo A, Colonna G, Castello G, Costantini M, Costantini S. Comparison of the seleno-transcriptome expression between human non-cancerous mammary epithelial cells and two human breast cancer cell lines. Oncol Lett. 2017 Apr;13(4):2411-2417. doi: 10.3892/ol.2017.5715. Epub 2017 Feb 13.
- Nunziata C, Polo A, Sorice A, Capone F, Accardo M, Guerriero E, Marino FZ, Orditura M, Budillon A, Costantini S. Structural analysis of human SEPHS2 protein, a selenocysteine machinery component, over-expressed in triple negative breast cancer. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16131. doi: 10.1038/s41598-019-52718-0.
- Costantini S, Capone F, Polo A, Bagnara P, Budillon A. Valosin-Containing Protein (VCP)/p97: A Prognostic Biomarker and Therapeutic Target in Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Sep 21;22(18):10177. doi: 10.3390/ijms221810177.
- Epplein M, Burk RF, Cai Q, Hargreaves MK, Blot WJ. A prospective study of plasma Selenoprotein P and lung cancer risk among low-income adults. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Jul;23(7):1238-44. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1308. Epub 2014 Apr 24.
- Yu SS, Du JL. Selenoprotein S: a therapeutic target for diabetes and macroangiopathy? Cardiovasc Diabetol. 2017 Aug 10;16(1):101. doi: 10.1186/s12933-017-0585-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELEBREC
- 57/21oss (Другой идентификатор: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .