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Selenoproteine ​​als prognostische Marker und therapeutische Ziele bei Brustkrebs. (Selebrec)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples
Dies ist eine multizentrische, spontane, beobachtende, retrospektive und prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im retrospektiven Teil der Studie werden Tissue Microarrays (TMA) aus chirurgischen Proben von Brustgewebe einer Reihe von Patientinnen mit Brustkrebs vom TNBC-Typ hergestellt.

Im prospektiven Teil der Studie wird die Expression einiger Selenoproteine ​​mittels ELISA in Plasmaproben von bis zu 100 gesunden Probanden und etwa 300 (~100 pro Jahr) Patienten mit basal metastasiertem TNBC-Brustkrebs (150) und metastasiertem (150 ) vor jeder Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Napoli
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind alle Frauen und in 26/235 (11,1 %) der Fälle unter 40 Jahre alt, in 108/235 (46,0 %) der Fälle zwischen 40 und 60 und in 101/235 (43,0 %) der Fälle über 60 Jahre alt .

Die Tumoren haben die folgenden klinischen und pathologischen Merkmale: 204/235 (86,8 %) sind Karzinomidukte und 31/235 (13,2 %) sind nicht-duktale Karzinome; 202/235 (86 %) Grad 3, 31/235 (13,1 %) Grad 2 und 2/235 (0,9 %) Grad 1; Die Tumorabmessungen betragen weniger als 2 cm (T1) in 103/225 Fällen (45,8 %), zwischen 2 und 5 cm in 103/225 (45,8 %) und mehr als 5 cm in 19/225 (8,4 %). Die Expression des Ki67-Diproliferationsfaktors war bei 186/227 (81,9 %) Patienten hoch (> 20 %) und bei 41/227 (18,1 %) niedrig (< 20 %). Zum Zeitpunkt der Operation hatten 97/232 (41,8 %) Patienten Lymphknotenmetastasen, während 44/111 (39,6 %) Fernmetastasen aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TNBC-Brustkrebspatientinnen vor jeder medikamentösen Behandlung
  • Gesunde Frauen im Alter von 25-60

Ausschlusskriterien:

  • Spender, die an Diabetes, Bluthochdruck, aktiven Infektionszuständen, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C, chronisch entzündlichen Erkrankungen, aktuellen oder früheren Neoplasmen, Herzerkrankungen oder medikamentöser Behandlung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der immunhistochemischen Untersuchung (IHC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Im retrospektiven Teil der Studie werden Tissue Microarrays (TMA) aus chirurgischen Proben von Brustgewebe einer Reihe von Patientinnen mit Brustkrebs vom TNBC-Typ hergestellt. Die Expression einiger der fünfundzwanzig Selenoproteine ​​wird durch immunhistochemische Untersuchung (IHC) auf dem TMA (Tumor Microarrays) bewertet.
3 Jahre
Prospektive Bewertung der Expression einiger Selenoproteine ​​durch Kit-ELISA in Plasmaproben
Zeitfenster: 3 Jahre
Im prospektiven Teil der Studie wird die Expression einiger Selenoproteine ​​mittels ELISA in Plasmaproben von bis zu 100 gesunden Probanden und etwa 300 (~100 pro Jahr) Patienten mit basal metastasiertem TNBC-Brustkrebs (150) und metastasiertem (150 ) vor jeder Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
  • Hauptermittler: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELEBREC
  • 57/21oss (Andere Kennung: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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