Selenoproteínas como marcadores prognósticos e alvos terapêuticos no câncer de mama. (Selebrec)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Trata-se de um estudo multicêntrico, espontâneo, observacional, retrospectivo e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na parte retrospectiva do estudo, Tissue Microarrays (TMA) serão preparados a partir de amostras cirúrgicas de tecido mamário de uma série de pacientes com câncer de mama tipo TNBC.
Na parte prospectiva do estudo será avaliada a expressão de algumas selenoproteínas por ELISA em amostras de plasma obtidas de até 100 indivíduos saudáveis e cerca de 300 (~100 por ano) pacientes com câncer de mama TNBC basalmente metastático (150) e metastático (150 ) antes de qualquer tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Di Gennaro, PhD
- Número de telefone: 08117770584
- E-mail: e.digennaro@istitutotumori.na.it
Estude backup de contato
- Nome: Susan Costantini, PhD
- Número de telefone: 08251911729
- E-mail: s.costantini@istitutotumori.na.it
Locais de estudo
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Napoli
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Napoli, Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
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Contato:
- Susan Costantini, PhD
- Número de telefone: 08251911729
- E-mail: s.costantini@istitutotumori.na.it
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Contato:
- Alfredo Budillon, M.D.
- Número de telefone: 0815903756
- E-mail: a.budillon@istitutotumori.na.it
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Contato:
- Patrizia Vici, M.D.
- Número de telefone: 0652665584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As pacientes incluídas no estudo são todas mulheres e têm idade inferior a 40 anos em 26/235 (11,1%) casos, entre 40 e 60 anos em 108/235 (46,0%) casos e acima de 60 anos em 101/235 (43,0%) casos .
Os tumores apresentam as seguintes características clínicas e patológicas: 204/235 (86,8%) são carcinomidutos e 31/235 (13,2%) são carcinomas não ductais; 202/235 (86%) grau 3, 31/235 (13,1%) grau 2 e 2/235 (0,9%) grau 1; as dimensões tumorais são inferiores a 2 cm (T1) em 103/225 casos (45,8%), entre 2 e 5 cm em 103/225 (45,8%) e superiores a 5 cm em 19/225 (8,4%). A expressão do fator de diproliferação Ki67 foi alta (>20%) em 186/227 (81,9%) pacientes e baixa (<20%) em 41/227 (18,1%). Na data da cirurgia, 97/232 (41,8%) pacientes apresentavam metástases linfonodais, enquanto 44/111 (39,6%) apresentavam metástases à distância.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama TNBC, antes de qualquer tratamento medicamentoso
- mulheres saudáveis de 25 a 60 anos
Critério de exclusão:
- doadores portadores de diabetes, hipertensão, estados infecciosos ativos, infecção por HIV, hepatite B ou C, doenças inflamatórias crônicas, neoplasias atuais ou anteriores, doenças cardíacas ou tratamento medicamentoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da investigação imuno-histoquímica (IHQ)
Prazo: 3 anos
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Na parte retrospectiva do estudo, Tissue Microarrays (TMA) serão preparados a partir de amostras cirúrgicas de tecido mamário de uma série de pacientes com câncer de mama tipo TNBC.
A expressão de algumas das vinte e cinco selenoproteínas será avaliada por investigação imunohistoquímica (IHC) no TMA (Tumor Microarrays).
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3 anos
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Avaliação prospectiva da expressão de algumas selenoproteínas por kit ELISA em amostras de plasma
Prazo: 3 anos
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Na parte prospectiva do estudo será avaliada a expressão de algumas selenoproteínas por ELISA em amostras de plasma obtidas de até 100 indivíduos saudáveis e cerca de 300 (~100 por ano) pacientes com câncer de mama TNBC basalmente metastático (150) e metastático (150 ) antes de qualquer tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
- Investigador principal: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Hu YJ, Diamond AM. Role of glutathione peroxidase 1 in breast cancer: loss of heterozygosity and allelic differences in the response to selenium. Cancer Res. 2003 Jun 15;63(12):3347-51.
- Garrido-Castro AC, Lin NU, Polyak K. Insights into Molecular Classifications of Triple-Negative Breast Cancer: Improving Patient Selection for Treatment. Cancer Discov. 2019 Feb;9(2):176-198. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1177. Epub 2019 Jan 24.
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- Guariniello S, Di Bernardo G, Colonna G, Cammarota M, Castello G, Costantini S. Evaluation of the selenotranscriptome expression in two hepatocellular carcinoma cell lines. Anal Cell Pathol (Amst). 2015;2015:419561. doi: 10.1155/2015/419561. Epub 2015 Jun 23.
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- Lopez-Saez JB, Senra-Varela A, Pousa-Estevez L. Selenium in breast cancer. Oncology. 2003;64(3):227-31. doi: 10.1159/000069312.
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- Ravn-Haren G, Olsen A, Tjonneland A, Dragsted LO, Nexo BA, Wallin H, Overvad K, Raaschou-Nielsen O, Vogel U. Associations between GPX1 Pro198Leu polymorphism, erythrocyte GPX activity, alcohol consumption and breast cancer risk in a prospective cohort study. Carcinogenesis. 2006 Apr;27(4):820-5. doi: 10.1093/carcin/bgi267. Epub 2005 Nov 14.
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- Rusolo F, Capone F, Pasquale R, Angiolillo A, Colonna G, Castello G, Costantini M, Costantini S. Comparison of the seleno-transcriptome expression between human non-cancerous mammary epithelial cells and two human breast cancer cell lines. Oncol Lett. 2017 Apr;13(4):2411-2417. doi: 10.3892/ol.2017.5715. Epub 2017 Feb 13.
- Nunziata C, Polo A, Sorice A, Capone F, Accardo M, Guerriero E, Marino FZ, Orditura M, Budillon A, Costantini S. Structural analysis of human SEPHS2 protein, a selenocysteine machinery component, over-expressed in triple negative breast cancer. Sci Rep. 2019 Nov 6;9(1):16131. doi: 10.1038/s41598-019-52718-0.
- Costantini S, Capone F, Polo A, Bagnara P, Budillon A. Valosin-Containing Protein (VCP)/p97: A Prognostic Biomarker and Therapeutic Target in Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Sep 21;22(18):10177. doi: 10.3390/ijms221810177.
- Epplein M, Burk RF, Cai Q, Hargreaves MK, Blot WJ. A prospective study of plasma Selenoprotein P and lung cancer risk among low-income adults. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Jul;23(7):1238-44. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1308. Epub 2014 Apr 24.
- Yu SS, Du JL. Selenoprotein S: a therapeutic target for diabetes and macroangiopathy? Cardiovasc Diabetol. 2017 Aug 10;16(1):101. doi: 10.1186/s12933-017-0585-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELEBREC
- 57/21oss (Outro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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