Selenoproteínas como marcadores pronósticos y dianas terapéuticas en cáncer de mama. (Selebrec)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Se trata de un estudio multicéntrico, espontáneo, observacional, retrospectivo y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la parte retrospectiva del estudio, se prepararán Microarrays de Tejido (TMA) a partir de muestras quirúrgicas de tejido mamario de una serie de pacientes con cáncer de mama tipo TNBC.
En la parte prospectiva del estudio se evaluará la expresión de algunas selenoproteínas por ELISA en muestras de plasma obtenidas de hasta 100 sujetos sanos y alrededor de 300 (~100 por año) pacientes con cáncer de mama TNBC basalmente metastásico (150) y metastásico (150 ) antes de cualquier tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Di Gennaro, PhD
- Número de teléfono: 08117770584
- Correo electrónico: e.digennaro@istitutotumori.na.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Costantini, PhD
- Número de teléfono: 08251911729
- Correo electrónico: s.costantini@istitutotumori.na.it
Ubicaciones de estudio
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Napoli
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Napoli, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione "G.Pascale", IRCCS
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Contacto:
- Susan Costantini, PhD
- Número de teléfono: 08251911729
- Correo electrónico: s.costantini@istitutotumori.na.it
-
Contacto:
- Alfredo Budillon, M.D.
- Número de teléfono: 0815903756
- Correo electrónico: a.budillon@istitutotumori.na.it
-
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contacto:
- Patrizia Vici, M.D.
- Número de teléfono: 0652665584
- Correo electrónico: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio son todos mujeres y tienen una edad inferior a 40 años en 26/235 (11,1%) casos, entre 40 y 60 años en 108/235 (46,0%) casos y mayor de 60 años en 101/235 (43,0%) casos .
Los tumores tienen las siguientes características clínico-patológicas: 204/235 (86,8%) son carcinomioductales y 31/235 (13,2%) son carcinomas no ductales; 202/235 (86%) grado 3, 31/235 (13,1%) grado 2 y 2/235 (0,9%) grado 1; las dimensiones tumorales son menores de 2 cm (T1) en 103/225 casos (45,8%), entre 2 y 5 cm en 103/225 (45,8%) y mayores de 5 cm en 19/225 (8,4%). La expresión del factor de diproliferación Ki67 fue alta (>20%) en 186/227 (81,9%) pacientes y baja (<20%) en 41/227 (18,1%). En el momento de la cirugía, 97/232 (41,8%) pacientes tenían metástasis en ganglios linfáticos, mientras que 44/111 (39,6%) tenían metástasis a distancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama TNBC, antes de cualquier tratamiento farmacológico
- mujeres sanas de 25 a 60 años
Criterio de exclusión:
- donantes que padezcan diabetes, hipertensión, estados infecciosos activos, infección por VIH, Hepatitis B o C, enfermedades inflamatorias crónicas, neoplasias actuales o previas, cardiopatías o tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la investigación inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: 3 años
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En la parte retrospectiva del estudio, se prepararán Microarrays de Tejido (TMA) a partir de muestras quirúrgicas de tejido mamario de una serie de pacientes con cáncer de mama tipo TNBC.
La expresión de algunas de las veinticinco selenoproteínas se evaluará mediante investigación inmunohistoquímica (IHC) en el TMA (Tumor Microarrays).
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3 años
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Evaluación prospectiva de la expresión de algunas selenoproteínas por kit ELISA en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3 años
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En la parte prospectiva del estudio se evaluará la expresión de algunas selenoproteínas por ELISA en muestras de plasma obtenidas de hasta 100 sujetos sanos y alrededor de 300 (~100 por año) pacientes con cáncer de mama TNBC basalmente metastásico (150) y metastásico (150 ) antes de cualquier tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Budillon, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
- Investigador principal: Susan Costantini, PhD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELEBREC
- 57/21oss (Otro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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