- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820581
Charakterizace profilů mentalizace souvisejících s emoční regulací u dospívajících s poruchami chování (CARMEN)
Poruchy chování u adolescentů jsou definovány souborem různorodého chování (jako je agresivita, agitovanost, klastická krize, útěk a ohrožení), jejichž společným znakem je převaha akce/mentalizace. Tyto poruchy jsou spojeny s významnou morbiditou a vysokou mortalitou spojenou s vysokou mírou sebevražd nebo pokusů o sebevraždu. Poruchy chování jsou také spojeny se změnou mentalizačních schopností, což je psychický proces, kterým si adolescent představuje a interpretuje své chování a chování druhých na základě duševních stavů, jako jsou potřeby, touhy, přesvědčení nebo pocity. Poruchy jsou také spojeny s emoční dysregulací. K dnešnímu dni jsou psychopatologické procesy, které jsou základem poruch chování u adolescentů, neznámé a brání tomu, aby byla nabízena vhodná psychologická péče. Zdá se tedy zásadní charakterizovat tuto klinickou populaci integrací jak jejích intrapsychických reprezentací, tak fyziologických parametrů emoční regulace s ní spojených.
Tento projekt je prvním krokem k rozsáhlejšímu výzkumnému projektu zaměřenému na hodnocení léčby pomocí TBM (terapie založené na mentalizaci) u adolescentů s poruchami chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy chování u adolescentů jsou definovány souborem chování (jako je agresivita, agitovanost, klastická krize, útěk a ohrožení), jejichž společným znakem je převaha jednání nad mentalizací a odpor k normálním socializačním procesům.
Tyto poruchy jsou spojeny s významnou morbiditou a vysokou mortalitou spojenou s vysokou mírou sebevražd nebo pokusů o sebevraždu. Poruchy chování v adolescenci jsou spojeny s defekty mentalizace (tedy s psychickým procesem, kterým si adolescent představuje a interpretuje své chování, a se změnami v emočních regulačních schopnostech. Tato emoční dysregulace má několik složek, včetně motorických a fyziologických složek. Tato dysregulace je navíc konstruována v dynamickém procesu spojeném s prostředím, včetně vztahu adolescenta k rodičům. K dnešnímu dni nejsou psychopatologické procesy, které jsou základem poruch chování u dospívajících, neznámé, což znemožňuje nabídnout vhodnou psychologickou péči. Zdá se tedy zásadní charakterizovat chování adolescentů integrací jak schopností mentalizace, tak fyziologických parametrů jejich emoční regulace a interaktivních vzorců s rodiči. Tento přístup umožňuje dospívajícím překonat potíže s používáním slov k vyjádření toho, co cítí, a tím porozumět svému psychickému fungování a strategiím, které používají k regulaci svých emocí.
Tato studie je monocentrickou průřezovou deskriptivní observační studií.
Cílem této studie je popsat mentalizační profily adolescentů s duševním onemocněním a zhodnotit:
- Okulomotorické parametry emoční regulace
- Fyziologické parametry emoční regulace (Elektrodermální aktivita, RED)
- Sebehodnotící schopnosti mentalizace (škála RFQ-Y)
- Emoční regulace (škála DERS)
- Emoční a behaviorální fungování adolescentů (škála YSR)
- Charakteristiky vazby adolescentů (škála ARSQ)
- Interakce dospívajícího s jeho rodičem (škála GPACS)
- Rodičovské reflexivní schopnosti (škála RFQ). Tento výzkum byl vyvinut na podporu komplexního porozumění procesům adolescentů s integrací bio-neuro-sociálních parametrů.
Cílem této studie je stanovit mentalizační profily klinické populace adolescentů s poruchami chování a jejich neurofyziologické koreláty emoční regulace.
Tyto první údaje jsou nezbytné pro lepší pochopení této klinické populace a jsou výchozím bodem pro budoucí výzkum; zejména vyvinout terapie založené na mentalizaci v této populaci a vyhodnotit jejich účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauriane Vulliez, PR
- Telefonní číslo: (0033)0381218154
- E-mail: lvulliez@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Mathieu, MD
- Telefonní číslo: (0033)0381218154
- E-mail: jmathieu@chu-besancon.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající dívky nebo chlapci ve věku 12 až 17 let
- Dospívající(é) s externalizovanou poruchou(y) chování:
útěky, sebevražedné pokusy, autoagrese (skarifikace, sebemrzačení), braní drog, heteroagresivní chování, krádeže, poruchy chování sexuální, opoziční chování, lži, klastický hněv.
- Bez námitek dospívajícího k účasti ve studii.
- Písemný souhlas dvou nositelů rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Intelektuálně postižený
- Poruchou autistického spektra
- Psychotická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentalizace
Budou definovány 4 skupiny mentalizace: hypomentalizace, hypermentalizace, správná mentalizace a nedostatek mentalizace
|
Hypomentalizace, hypermentalizace, správná mentalizace, nedostatek mentalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba fixace oka hodnocená pomocí eye trackeru
Časové okno: 12 měsíců
|
doba fixace (čas v milisekundách)
|
12 měsíců
|
|
doba setrvání očí vyhodnocená pomocí sledování očí
Časové okno: 12 měsíců
|
doba prodlevy (čas v milisekundách)
|
12 měsíců
|
|
počet fixace očí hodnocený pomocí eye trackeru
Časové okno: 12 měsíců
|
počet fixací (čas v milisekundách)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre RFQ-Y
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník reflexních funkcí pro mládež
|
12 měsíců
|
|
Skóre DERS
Časové okno: 12 měsíců
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
|
12 měsíců
|
|
Skóre ARSQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník vztahové škály dospívajících
|
12 měsíců
|
|
rodičovské skóre RFQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Reflexní funkční dotazník pro rodiče
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení interakce GPACS
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála postojů a důvěry praktického lékaře je nástroj k měření sebedůvěry a postoje.
|
12 měsíců
|
|
Skóre MASC
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre mentalizace
|
12 měsíců
|
|
Skóre YSR
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre vlastní zprávy mládeže
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohyby očí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka