- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820581
Karakterisering van mentalisatieprofielen gerelateerd aan emotionele regulatie bij tieners met gedragsstoornissen (CARMEN)
Gedragsstoornissen bij adolescenten worden gedefinieerd door een reeks uiteenlopende gedragingen (zoals agressiviteit, agitatie, klastische crisis, weglopen en gevaar lopen) waarvan het gemeenschappelijke kenmerk de overheersing van actie/mentalisatie is. Deze aandoeningen gaan gepaard met significante morbiditeit en hoge mortaliteit in verband met een hoog aantal zelfmoorden of zelfmoordpogingen. Gedragsstoornissen worden ook in verband gebracht met een verandering van het mentaliserend vermogen, dat wil zeggen het psychische proces waarbij de adolescent zijn gedrag en dat van anderen verbeeldt en interpreteert op basis van mentale toestanden zoals behoeften, verlangens, overtuigingen of gevoelens. De stoornissen worden ook in verband gebracht met emotionele ontregeling. Tot op heden zijn de psychopathologische processen die ten grondslag liggen aan gedragsstoornissen bij adolescenten onbekend en verhinderen zij om passende psychologische zorg te bieden. Het lijkt dus essentieel om deze klinische populatie te karakteriseren door zowel de intrapsychische representaties als de fysiologische parameters van emotionele regulatie die ermee samenhangen te integreren.
Dit project is een eerste stap naar een groterschalig onderzoeksproject gericht op het evalueren van de behandeling door TBM (therapieën gebaseerd op mentaliseren) bij adolescenten met gedragsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsstoornissen bij adolescenten worden gedefinieerd door een reeks gedragingen (zoals agressiviteit, agitatie, klastische crisis, weglopen en gevaar lopen) waarvan het gemeenschappelijke kenmerk de overheersing is van actie boven mentaliseren en verzet tegen normale socialisatieprocessen.
Deze aandoeningen gaan gepaard met significante morbiditeit en hoge mortaliteit in verband met een hoog percentage zelfmoord of poging tot zelfmoord. Gedragsstoornissen in de adolescentie houden verband met gebreken in het mentaliseren (d.w.z. het psychische proces waarmee de adolescent zijn gedrag verbeeldt en interpreteert) en met veranderingen in het vermogen om emoties te reguleren. Deze emotionele ontregeling heeft verschillende componenten, waaronder motorische en fysiologische componenten. Bovendien wordt deze ontregeling geconstrueerd in een dynamisch proces dat verband houdt met de omgeving, inclusief de relatie van de adolescent met zijn ouders. Tot op heden zijn de psychopathologische processen die ten grondslag liggen aan gedragsstoornissen bij de tiener onbekend, waardoor het bieden van passende psychologische zorg niet mogelijk is. Het lijkt dus essentieel om het gedrag van adolescenten te karakteriseren, door zowel mentaliserende vermogens, de fysiologische parameters van hun emotionele regulatie als de interactieve patronen met hun ouders te integreren. Deze benadering maakt het mogelijk om de moeilijkheid van adolescenten te overwinnen om woorden te gebruiken om uit te drukken wat ze voelen en zo hun psychisch functioneren en de strategieën te begrijpen die ze gebruiken om hun emoties te reguleren.
Deze studie is een monocentrische beschrijvende observatiestudie in dwarsdoorsnede.
Het doel van dit onderzoek is het beschrijven van de mentalisatieprofielen van adolescenten met gedragsstoornissen en het evalueren van:
- Oculomotorische parameters van emotionele regulatie
- Fysiologische parameters van emotionele regulatie (elektrodermale activiteit, RED)
- Zelf beoordeeld mentaliserend vermogen (RFQ-Y-schaal)
- Emotionele regulatie (DERS-schaal)
- Het emotionele en gedragsmatige functioneren van adolescenten (YSR-schaal)
- Hechtingskenmerken van adolescenten (ARSQ-schaal)
- De interacties van de adolescent met zijn ouder (GPACS-schaal)
- Ouderlijke reflexieve capaciteiten (RFQ-schaal). Dit onderzoek is ontwikkeld om een alomvattend begrip van adolescente processen te ondersteunen met de integratie van bio-neuro-sociale parameters.
Het doel van deze studie is mentalisatieprofielen vast te stellen van de klinische populatie van adolescenten met gedragsstoornissen en hun neurofysiologische correlaten van emotionele regulatie.
Deze eerste gegevens zijn essentieel voor een beter begrip van deze klinische populatie en een startpunt voor toekomstig onderzoek; met name om op mentaliseren gebaseerde therapieën bij deze populatie te ontwikkelen en de effectiviteit ervan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauriane Vulliez, PR
- Telefoonnummer: (0033)0381218154
- E-mail: lvulliez@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Mathieu, MD
- Telefoonnummer: (0033)0381218154
- E-mail: jmathieu@chu-besancon.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tienermeisjes of jongens van 12 tot 17 jaar
- Adolescent(en) met geëxternaliseerde gedragsstoornis(pen):
weglopen, zelfmoordpogingen, zelfagressie (scarificatie, zelfverminking), drugsgebruik, hetero-agressief gedrag, diefstal, gedragsstoornissen seksueel, oppositioneel gedrag, leugens, klastische woede.
- Geen bezwaar van de adolescent om deel te nemen aan het onderzoek.
- Schriftelijke toestemming van de twee gezagdragers
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Autisme Spectrum Stoornis
- Psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mentaliseren
Er worden 4 mentalisatiegroepen gedefinieerd: hypomentalisatie, hypermentalisatie, mentalisatie correct en gebrek aan mentalisatie
|
Hypomentalisatie, hypermentalisatie, juiste mentalisatie, gebrek aan mentalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oogfixatieduur geëvalueerd met ogentracker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
fixatieduur (tijd in milliseconden)
|
12 maanden
|
|
oogverblijftijd geëvalueerd met ogentracker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verblijftijd (tijd in milliseconden)
|
12 maanden
|
|
oogfixatietelling geëvalueerd met ogentracker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal fixaties (tijd in milliseconden)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFQ-Y-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Reflectieve functievragenlijst voor jongeren
|
12 maanden
|
|
DERS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
|
12 maanden
|
|
ARSQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst op de relatieschaal van adolescenten
|
12 maanden
|
|
de RFQ-score van de ouder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst Reflectief Functioneren voor ouders
|
12 maanden
|
|
GPACS-interactie-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Huisarts Attitudes en Vertrouwen Schaal is een hulpmiddel om vertrouwen en houding te meten.
|
12 maanden
|
|
MASC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mentalisatiescore
|
12 maanden
|
|
YSR-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfrapportagescore jongeren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .