- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820581
Характеристика профилей ментализации, связанных с эмоциональной регуляцией, у подростков с расстройствами поведения (CARMEN)
Поведенческие расстройства у подростков определяются набором разнообразных форм поведения (таких как агрессивность, ажитация, кластический кризис, бегство и опасность), общей характеристикой которых является преобладание действия/ментализации. Эти расстройства связаны со значительной заболеваемостью и высокой смертностью, связанными с высоким уровнем самоубийств или попыток самоубийства. Поведенческие расстройства также связаны с изменением мыслительных способностей, то есть с психическим процессом, посредством которого подросток представляет и интерпретирует свое поведение и поведение других на основе психических состояний, таких как потребности, желания, убеждения или чувства. Расстройства также связаны с эмоциональной дисрегуляцией. На сегодняшний день психопатологические процессы, лежащие в основе нарушений поведения у подростков, неизвестны и не позволяют оказывать адекватную психологическую помощь. Таким образом, представляется необходимым охарактеризовать эту клиническую популяцию, интегрируя как ее интрапсихические репрезентации, так и связанные с ней физиологические параметры эмоциональной регуляции.
Этот проект является первым шагом на пути к более крупномасштабному исследовательскому проекту, направленному на оценку лечения с помощью ТБМ (терапии, основанной на ментализации) подростков с поведенческими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведенческие расстройства у подростков определяются набором форм поведения (таких как агрессивность, ажитация, кластический кризис, бегство и опасность), общей характеристикой которых является преобладание действия над ментализацией и противодействие нормальным процессам социализации.
Эти расстройства связаны со значительной заболеваемостью и высокой смертностью, связанными с высоким уровнем самоубийств или попыток самоубийства. Поведенческие расстройства в подростковом возрасте связаны с дефектами ментализации (т. Эта эмоциональная дисрегуляция имеет несколько компонентов, включая моторные и физиологические компоненты. Более того, эта дизрегуляция строится в динамическом процессе, связанном с окружающей средой, в том числе с отношениями подростка с родителями. На сегодняшний день неизвестны психопатологические процессы, лежащие в основе нарушений поведения у подростка, что не позволяет оказывать адекватную психологическую помощь. Таким образом, представляется важным охарактеризовать поведение подростков, интегрируя как мыслительные способности, физиологические параметры их эмоциональной регуляции, так и модели взаимодействия с родителями. Этот подход позволяет преодолеть трудности подростков использовать слова, чтобы выразить то, что они чувствуют, и, таким образом, понять свое психическое функционирование и стратегии, которые они применяют для регулирования своих эмоций.
Это исследование представляет собой моноцентрическое поперечное описательное обсервационное исследование.
Задачи исследования: описать профили ментализации подростков с психическими расстройствами поведения и оценить:
- Глазодвигательные параметры эмоциональной регуляции
- Физиологические параметры эмоциональной регуляции (Электродермальная активность, RED)
- Самооценка умственных способностей (шкала RFQ-Y)
- Эмоциональная регуляция (шкала DERS)
- Эмоционально-поведенческое функционирование подростков (шкала YSR)
- Особенности привязанности подростков (шкала ARSQ)
- Взаимодействия подростка с родителем (шкала GPACS)
- Родительские рефлексивные способности (шкала RFQ). Это исследование было разработано для всестороннего понимания подростковых процессов с интеграцией бионейросоциальных параметров.
Целью данного исследования является установление профилей ментализации клинической популяции подростков с нарушениями поведения и их нейрофизиологических коррелятов эмоциональной регуляции.
Эти первые данные необходимы для лучшего понимания этой клинической популяции и являются отправной точкой для будущих исследований; особенно для разработки методов лечения, основанных на ментализации в этой популяции, и для оценки их эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauriane Vulliez, PR
- Номер телефона: (0033)0381218154
- Электронная почта: lvulliez@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Mathieu, MD
- Номер телефона: (0033)0381218154
- Электронная почта: jmathieu@chu-besancon.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Девочки или мальчики-подростки в возрасте от 12 до 17 лет
- Подросток (подростки) с экстернализованным расстройством поведения:
побеги, суицидальные попытки, аутоагрессия (шрамирование, членовредительство), прием наркотиков, гетероагрессивное поведение, воровство, расстройства поведения сексуальное, оппозиционное поведение, ложь, кластическая злость.
- Невозражение подростка от участия в исследовании.
- Письменное согласие двух обладателей родительских прав
Критерий исключения:
- умственно отсталый
- Расстройство аутистического спектра
- Психотическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ментализация
Будут определены 4 группы ментализации: гипоментализация, гиперментализация, правильная ментализация и отсутствие ментализации.
|
Гипоментализация, гиперментализация, правильная ментализация, отсутствие ментализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность фиксации взгляда оценивается с помощью айтрекера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
продолжительность фиксации (время в миллисекундах)
|
12 месяцев
|
|
время задержки взгляда оценивается с помощью трекера взгляда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время задержки (время в миллисекундах)
|
12 месяцев
|
|
количество фиксаций глаз оценивается с помощью трекера глаз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество фиксаций (время в миллисекундах)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка RFQ-Y
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник рефлексивной функции для молодежи
|
12 месяцев
|
|
Оценка DERS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
|
12 месяцев
|
|
Оценка ARSQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник шкалы подростковых отношений
|
12 месяцев
|
|
оценка родителей по запросу RFQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник рефлексивного функционирования для родителей
|
12 месяцев
|
|
Оценка взаимодействия GPACS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала отношения и уверенности врачей общей практики — это инструмент для измерения уверенности и отношения.
|
12 месяцев
|
|
Оценка MASC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка ментализации
|
12 месяцев
|
|
Оценка YSR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка самооценки молодежи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .