- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820581
Caracterización de Perfiles de Mentalización Relacionados con la Regulación Emocional en Adolescentes con Trastornos de la Conducta (CARMEN)
Los trastornos de conducta en adolescentes se definen por un conjunto de conductas diversas (como agresividad, agitación, crisis clástica, fuga y peligro) cuya característica común es el predominio de la acción/mentalización. Estos trastornos se asocian a una importante morbilidad y alta mortalidad ligada a una alta tasa de suicidio o intento de suicidio. Los trastornos de conducta también se asocian a una alteración de las capacidades mentalizantes, es decir, el proceso psíquico por el cual el adolescente imagina e interpreta su conducta y la de los demás en base a estados mentales como necesidades, deseos, creencias o sentimientos. Los trastornos también están asociados con la desregulación emocional. A la fecha, los procesos psicopatológicos que subyacen a los trastornos de conducta en adolescentes son desconocidos e impiden brindar una atención psicológica adecuada. Por tanto, parece fundamental caracterizar a esta población clínica integrando tanto sus representaciones intrapsíquicas como los parámetros fisiológicos de regulación emocional asociados a ella.
Este proyecto es un primer paso hacia un proyecto de investigación a mayor escala destinado a evaluar el tratamiento mediante TBM (terapias basadas en la mentalización) en adolescentes con trastornos de conducta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de conducta en adolescentes se definen por un conjunto de conductas (como agresividad, agitación, crisis clástica, fuga y peligro) cuya característica común es el predominio de la acción sobre la mentalización y la oposición a los procesos normales de socialización.
Estos trastornos se asocian con una importante morbilidad y una alta mortalidad ligada a una alta tasa de suicidio o intento de suicidio. Los trastornos de conducta en la adolescencia están vinculados a defectos de mentalización (es decir, el proceso psíquico por el cual el adolescente imagina e interpreta sus conductas) y a alteraciones en las capacidades de regulación emocional. Esta desregulación emocional tiene varios componentes, incluidos componentes motores y fisiológicos. Además, esta desregulación se construye en un proceso dinámico ligado al entorno, incluyendo la relación del adolescente con los padres. A la fecha se desconocen los procesos psicopatológicos que subyacen a los trastornos de conducta en el adolescente, lo que impide brindar una atención psicológica adecuada. Así, parece fundamental caracterizar el comportamiento de los adolescentes, integrando tanto las capacidades mentalizadoras, los parámetros fisiológicos de su regulación emocional y los patrones de interacción con sus padres. Este abordaje permite superar la dificultad de los adolescentes para utilizar palabras para expresar lo que sienten y así comprender su funcionamiento psíquico y las estrategias que ponen en marcha para regular sus emociones.
Este estudio es un estudio observacional descriptivo transversal monocéntrico.
Los objetivos de este estudio son describir los perfiles de mentalización de adolescentes con trastornos mentales conductuales y evaluar:
- Parámetros oculomotores de la regulación emocional
- Parámetros fisiológicos de regulación emocional (Actividad Electrodérmica, RED)
- Habilidades de mentalización autoevaluadas (escala RFQ-Y)
- Regulación emocional (escala DERS)
- El funcionamiento emocional y conductual de los adolescentes (escala YSR)
- Características del apego de los adolescentes (escala ARSQ)
- Las interacciones del adolescente con su progenitor (escala GPAC)
- Capacidades reflexivas de los padres (escala RFQ). Esta investigación se desarrolló para apoyar una comprensión integral de los procesos de los adolescentes con la integración de parámetros bio-neuro-sociales.
El objetivo de este estudio es establecer perfiles de mentalización de la población clínica de adolescentes con trastornos de conducta y sus correlatos neurofisiológicos de regulación emocional.
Estos primeros datos son fundamentales para una mejor comprensión de esta población clínica y un punto de partida para futuras investigaciones; particularmente desarrollar terapias basadas en la mentalización en esta población y evaluar su efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauriane Vulliez, PR
- Número de teléfono: (0033)0381218154
- Correo electrónico: lvulliez@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Mathieu, MD
- Número de teléfono: (0033)0381218154
- Correo electrónico: jmathieu@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas o niños adolescentes de 12 a 17 años
- Adolescente(s) con trastorno(s) conductual(es) externalizado(s):
fuga, intentos de suicidio, autoagresión (escarificación, automutilación), consumo de drogas, conducta heteroagresiva, robo, trastornos de conducta sexual, conducta oposicional, mentira, ira clástica.
- No objeción del adolescente a participar en el estudio.
- Consentimiento por escrito de los dos titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- intelectualmente discapacitado
- Desorden del espectro autista
- Desorden psicotico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mentalización
Se definirán 4 grupos de mentalización: hipomentalización, hipermentalización, mentalización correcta y falta de mentalización
|
Hipomentalización, hipermentalización, mentalización correcta, falta de mentalización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la fijación del ojo evaluada con el rastreador de ojos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
duración de la fijación (tiempo en milisegundos)
|
12 meses
|
|
tiempo de permanencia del ojo evaluado con el rastreador de ojos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tiempo de permanencia (tiempo en milisegundos)
|
12 meses
|
|
recuento de fijación de ojos evaluado con rastreador de ojos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
conteo de fijación (tiempo en milisegundos)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación RFQ-Y
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de función reflexiva para jóvenes
|
12 meses
|
|
Puntuación DERS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
|
12 meses
|
|
Puntuación ARSQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario escala relación adolescente
|
12 meses
|
|
puntuación de RFQ de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de funcionamiento reflexivo para padres
|
12 meses
|
|
Evaluación de interacción GPACS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala de actitudes y confianza del médico general es una herramienta para medir la confianza y la actitud.
|
12 meses
|
|
Puntaje MASC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de mentalización
|
12 meses
|
|
Puntuación YSR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación del autoinforme de los jóvenes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .