- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820581
Karakterisering af mentaliseringsprofiler relateret til følelsesmæssig regulering blandt teenagere med adfærdsforstyrrelser (CARMEN)
Adfærdsforstyrrelser hos unge defineres af en række forskelligartede adfærdsformer (såsom aggressivitet, agitation, klastisk krise, flugt og fare), hvis fælles karakteristika er overvægten af handling/mentalisering. Disse lidelser er forbundet med betydelig morbiditet og høj dødelighed forbundet med en høj grad af selvmord eller selvmordsforsøg. Adfærdsforstyrrelser er også forbundet med en ændring af mentaliseringsevnen, det vil sige den psykiske proces, hvorved den unge forestiller sig og fortolker sin og andres adfærd på baggrund af mentale tilstande såsom behov, ønsker, overbevisninger eller følelser. Lidelserne er også forbundet med følelsesmæssig dysregulering. Til dato er de psykopatologiske processer, der ligger til grund for adfærdsforstyrrelser hos unge, ukendte og forhindrer i at tilbyde passende psykologisk behandling. Det forekommer således væsentligt at karakterisere denne kliniske population ved at integrere både dens intrapsykiske repræsentationer og de fysiologiske parametre for følelsesmæssig regulering forbundet med den.
Dette projekt er et første skridt mod et større forskningsprojekt, der har til formål at evaluere behandling med TBM (terapier baseret på mentalisering) hos unge med adfærdsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsforstyrrelser hos unge er defineret af et sæt adfærd (såsom aggressivitet, agitation, klastisk krise, løbe væk og fare), hvis fælles karakteristika er overvægten af handling over mentalisering og modstand mod normale socialiseringsprocesser.
Disse lidelser er forbundet med betydelig sygelighed og høj dødelighed forbundet med en høj grad af selvmord eller selvmordsforsøg. Adfærdsforstyrrelser i ungdomsårene er forbundet med mentaliseringsdefekter (dvs. den psykiske proces, hvorved den unge forestiller sig og fortolker sin adfærd og til ændringer i følelsesmæssig reguleringskapacitet. Denne følelsesmæssige dysregulering har flere komponenter, herunder motoriske og fysiologiske komponenter. Desuden er denne dysregulering opbygget i en dynamisk proces knyttet til omgivelserne, herunder den unges forhold til forældrene. Til dato er de psykopatologiske processer, der ligger til grund for adfærdsforstyrrelser hos teenageren, ukendte, hvilket forhindrer i at tilbyde passende psykologisk behandling. Det forekommer således væsentligt at karakterisere unges adfærd ved at integrere både mentaliseringsevner, de fysiologiske parametre for deres følelsesmæssige regulering og de interaktive mønstre med deres forældre. Denne tilgang gør det muligt at overvinde de unges vanskeligheder med at bruge ord til at udtrykke, hvad de føler og dermed forstå deres psykiske funktion og de strategier, som de lægger for at regulere deres følelser.
Denne undersøgelse er et monocentrisk tværsnits beskrivende observationsstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mentaliseringsprofilerne for unge med psykiske lidelsers adfærd og at evaluere:
- Oculomotoriske parametre for følelsesmæssig regulering
- Fysiologiske parametre for følelsesmæssig regulering (elektrodermal aktivitet, RED)
- Selvvurderede mentaliseringsevner (RFQ-Y skala)
- Følelsesmæssig regulering (DERS-skala)
- Den følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion af unge (YSR-skala)
- Tilknytningskarakteristika for unge (ARSQ-skala)
- Den unges interaktion med sin forælder (GPACS-skala)
- Forældres refleksive kapaciteter (RFQ-skala). Denne forskning blev udviklet til at understøtte en omfattende forståelse af teenagers processer med integration af bio-neuro-sociale parametre.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere mentaliseringsprofiler for den kliniske population af unge med adfærdsforstyrrelser og deres neurofysiologiske korrelater af følelsesmæssig regulering.
Disse første data er væsentlige for en bedre forståelse af denne kliniske population og et udgangspunkt for fremtidig forskning; især at udvikle terapier baseret på mentalisering i denne befolkning og at evaluere deres effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauriane Vulliez, PR
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-mail: lvulliez@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Mathieu, MD
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-mail: jmathieu@chu-besancon.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagepiger eller drenge i alderen 12 til 17
- Ung(e) med eksternaliserede adfærdsforstyrrelser:
løbe væk, selvmordsforsøg, selvaggression (scarification, selv-lemlæstelse), indtagelse af stoffer, hetero-aggressiv adfærd, tyveri, adfærdsforstyrrelser seksuel, oppositionel adfærd, løgne, klastisk vrede.
- Ikke-indsigelse fra den unge om at deltage i undersøgelsen.
- Skriftlig samtykke fra de to indehavere af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelt handicappet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mentalisering
Der vil blive defineret 4 mentaliseringsgrupper: hypomentalisering, hypermentalisering, mentalisering korrekt og manglende mentalisering
|
Hypomentalisering, hypermentalisering, korrekt mentalisering, manglende mentalisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øjenfikseringsvarighed evalueret med eye tracker
Tidsramme: 12 måneder
|
fikseringsvarighed (tid i millisekund)
|
12 måneder
|
|
eye dwell time evalueret med eye tracker
Tidsramme: 12 måneder
|
dvæletid (tid i millisekund)
|
12 måneder
|
|
øjenfikseringsantal evalueret med eye tracker
Tidsramme: 12 måneder
|
fikseringsantal (tid i millisekund)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFQ-Y score
Tidsramme: 12 måneder
|
Reflekterende funktionsspørgeskema til unge
|
12 måneder
|
|
DERS score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
12 måneder
|
|
ARSQ score
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema med ungdomsforholdsskala
|
12 måneder
|
|
forældres RFQ-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Reflekterende funktionsspørgeskema til forældre
|
12 måneder
|
|
GPACS interaktionsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Alment praktiserende læges holdninger og tillidsskala er et værktøj til at måle tillid og holdning.
|
12 måneder
|
|
MASC score
Tidsramme: 12 måneder
|
Mentaliseringsscore
|
12 måneder
|
|
YSR score
Tidsramme: 12 måneder
|
ungdom selvrapport score
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenbevægelser
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater