- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820581
Caracterização de Perfis de Mentalização Relacionados à Regulação Emocional em Adolescentes com Transtornos Comportamentais (CARMEN)
Os distúrbios comportamentais em adolescentes são definidos por um conjunto de comportamentos diversos (como agressividade, agitação, crise clástica, fuga e perigo) cuja característica comum é o predomínio da ação/mentalização. Esses distúrbios estão associados a morbidade significativa e alta mortalidade ligada a uma alta taxa de suicídio ou tentativa de suicídio. Os distúrbios comportamentais também estão associados a uma alteração das capacidades de mentalização, ou seja, o processo psíquico pelo qual o adolescente imagina e interpreta o seu comportamento e o dos outros com base em estados mentais como necessidades, desejos, crenças ou sentimentos. Os distúrbios também estão associados à desregulação emocional. Até o momento, os processos psicopatológicos subjacentes aos transtornos comportamentais em adolescentes são desconhecidos e impedem o oferecimento de atendimento psicológico adequado. Assim, parece essencial caracterizar esta população clínica integrando tanto as suas representações intrapsíquicas como os parâmetros fisiológicos de regulação emocional a ela associados.
Este projeto é um primeiro passo para um projeto de pesquisa de maior escala destinado a avaliar o tratamento por TBM (terapias baseadas na mentalização) em adolescentes com transtornos comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios comportamentais em adolescentes são definidos por um conjunto de comportamentos (como agressividade, agitação, crise clástica, fuga e perigo) cuja característica comum é a predominância da ação sobre a mentalização e a oposição aos processos normais de socialização.
Esses distúrbios estão associados a morbidade significativa e alta mortalidade ligada a uma alta taxa de suicídio ou tentativa de suicídio. Os distúrbios comportamentais na adolescência estão ligados a defeitos de mentalização (ou seja, o processo psíquico pelo qual o adolescente imagina e interpreta seus comportamentos e a alterações nas capacidades de regulação emocional. Esta desregulação emocional tem vários componentes, incluindo componentes motores e fisiológicos. Além disso, essa desregulação é construída em um processo dinâmico vinculado ao meio, incluindo a relação do adolescente com os pais. Até o momento, não se conhece os processos psicopatológicos subjacentes aos transtornos comportamentais do adolescente, o que impede o oferecimento de atendimento psicológico adequado. Assim, parece fundamental caracterizar o comportamento dos adolescentes, integrando quer as capacidades de mentalização, quer os parâmetros fisiológicos da sua regulação emocional, quer os padrões de interação com os pais. Esta abordagem permite ultrapassar a dificuldade dos adolescentes em usar palavras para expressar o que sentem e assim compreender o seu funcionamento psíquico e as estratégias que põem em prática para regular as suas emoções.
Trata-se de um estudo observacional descritivo transversal monocêntrico.
Os objetivos deste estudo são descrever os perfis de mentalização de adolescentes com transtornos mentais comportamentais e avaliar:
- Parâmetros oculomotores de regulação emocional
- Parâmetros fisiológicos de regulação emocional (Atividade Eletrodérmica, RED)
- Habilidades de mentalização autoavaliadas (escala RFQ-Y)
- Regulação emocional (escala DERS)
- O funcionamento emocional e comportamental de adolescentes (escala YSR)
- Características de apego de adolescentes (escala ARSQ)
- As interações do adolescente com seus pais (escala GPACS)
- Capacidades reflexivas parentais (escala RFQ). Esta pesquisa foi desenvolvida para apoiar uma compreensão abrangente dos processos do adolescente com a integração de parâmetros bioneurossociais.
O objetivo deste estudo é estabelecer perfis de mentalização da população clínica de adolescentes com transtornos comportamentais e seus correlatos neurofisiológicos de regulação emocional.
Estes primeiros dados são essenciais para uma melhor compreensão desta população clínica e um ponto de partida para pesquisas futuras; particularmente desenvolver terapias baseadas na mentalização nesta população e avaliar a sua eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauriane Vulliez, PR
- Número de telefone: (0033)0381218154
- E-mail: lvulliez@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie Mathieu, MD
- Número de telefone: (0033)0381218154
- E-mail: jmathieu@chu-besancon.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas ou meninos adolescentes de 12 a 17 anos
- Adolescente(s) com transtorno(s) comportamental(is) externalizado(s):
fuga, tentativas de suicídio, autoagressão (escarificação, automutilação), uso de drogas, comportamento heteroagressivo, roubo, distúrbios de conduta sexual, comportamento de oposição, mentiras, raiva clástica.
- Não objeção do adolescente em participar do estudo.
- Consentimento escrito dos dois titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- Deficiente intelectual
- Transtorno do Espectro Autista
- transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mentalização
Serão definidos 4 grupos de mentalização: hipomentalização, hipermentalização, mentalização correta e falta de mentalização
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Hipomentalização, hipermentalização, mentalização correta, falta de mentalização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da fixação ocular avaliada com rastreador de olhos
Prazo: 12 meses
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duração da fixação (tempo em milissegundos)
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12 meses
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tempo de permanência do olho avaliado com rastreador de olhos
Prazo: 12 meses
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tempo de permanência (tempo em milissegundos)
|
12 meses
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contagem de fixação ocular avaliada com rastreador de olhos
Prazo: 12 meses
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contagem de fixação (tempo em milissegundos)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação RFQ-Y
Prazo: 12 meses
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Questionário de Função Reflexiva para Jovens
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12 meses
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Pontuação DERS
Prazo: 12 meses
|
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
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12 meses
|
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Pontuação ARSQ
Prazo: 12 meses
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Questionário de escala de relacionamento adolescente
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12 meses
|
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pontuação de RFQ dos pais
Prazo: 12 meses
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Questionário de funcionamento reflexivo para pais
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12 meses
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Avaliação de interação GPACS
Prazo: 12 meses
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A Escala de Atitudes e Confiança do Clínico Geral é uma ferramenta para medir a confiança e a atitude.
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12 meses
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Pontuação MASC
Prazo: 12 meses
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Pontuação de mentalização
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12 meses
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Pontuação YSR
Prazo: 12 meses
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pontuação de auto-relato da juventude
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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