- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05820581
Az érzelmi szabályozással kapcsolatos mentalizációs profilok jellemzése a viselkedési zavarokkal küzdő tizenévesek körében (CARMEN)
A serdülők viselkedési zavarait különféle viselkedési formák (például agresszivitás, izgatottság, klasztikus krízis, menekülés és veszélyeztetettség) határozzák meg, amelyek közös jellemzője a cselekvés/mentalizáció túlsúlya. Ezek a rendellenességek jelentős megbetegedéssel és magas mortalitással járnak, amely az öngyilkosság vagy az öngyilkossági kísérlet magas arányához kapcsolódik. A viselkedési zavarokhoz a mentalizációs képességek megváltozása is társul, vagyis az a pszichés folyamat, amelynek során a serdülő olyan mentális állapotok alapján képzeli el és értelmezi saját és mások viselkedését, mint a szükségletek, vágyak, hiedelmek vagy érzések. A rendellenességek érzelmi szabályozási zavarokkal is kapcsolatosak. A mai napig a serdülők viselkedési zavarainak hátterében álló pszichopatológiai folyamatok ismeretlenek, és megakadályozzák a megfelelő pszichológiai ellátást. Ezért elengedhetetlennek tűnik ennek a klinikai populációnak a jellemzése az intrapszichés reprezentációinak és a hozzá kapcsolódó érzelmi szabályozás fiziológiai paramétereinek integrálásával.
Ez a projekt az első lépés egy nagyobb léptékű kutatási projekt felé, amelynek célja a TBM (mentalizáción alapuló terápia) kezelésének értékelése viselkedési zavarokkal küzdő serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülők viselkedési zavarait olyan viselkedési formák határozzák meg (például agresszivitás, izgatottság, klasztikus krízis, menekülés és veszélyeztetettség), amelyek közös jellemzője a cselekvés túlsúlya a mentalizációval szemben és a normál szocializációs folyamatokkal szembeni ellenállás.
Ezek a rendellenességek jelentős megbetegedéssel és magas mortalitással járnak, amely a magas arányú öngyilkossághoz vagy öngyilkossági kísérlethez kapcsolódik. A serdülőkori viselkedési zavarok a mentalizáció hibáihoz kapcsolódnak (azaz a pszichés folyamathoz, amelynek során a serdülő elképzeli és értelmezi viselkedését, valamint az érzelmi szabályozási képességek megváltozásához). Ennek az érzelmi diszregulációnak több összetevője van, beleértve a motoros és fiziológiai összetevőket. Ráadásul ez a diszreguláció egy dinamikus folyamatban jön létre, amely a környezethez kapcsolódik, beleértve a serdülő és a szülők kapcsolatát. A tinédzser viselkedési zavarainak hátterében álló pszichopatológiai folyamatok a mai napig nem ismertek, ami megakadályozza a megfelelő pszichológiai ellátást. Ezért elengedhetetlennek tűnik a serdülők viselkedésének jellemzése a mentalizációs képességek, érzelmi szabályozásuk fiziológiai paramétereinek és a szülőkkel való interaktív minták integrálásával. Ez a megközelítés lehetővé teszi a serdülők azon nehézségeinek leküzdését, hogy szavakkal fejezzék ki érzéseiket, és így megértsék pszichés működésüket és azokat a stratégiákat, amelyeket érzelmeik szabályozására alkalmaznak.
Ez a tanulmány egy monocentrikus keresztmetszeti leíró megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy leírja a mentális zavarokkal küzdő serdülők mentalizációs profilját, és értékelje:
- Az érzelmi szabályozás szemmotoros paraméterei
- Az érzelmi szabályozás élettani paraméterei (elektrodermális aktivitás, RED)
- Önértékelt mentalizációs képességek (RFQ-Y skála)
- Érzelmi szabályozás (DERS skála)
- A serdülők érzelmi és viselkedési működése (YSR skála)
- A serdülők kötődési jellemzői (ARSQ skála)
- A serdülő és a szülő interakciói (GPACS skála)
- Szülői reflexiós képességek (RFQ skála). Ezt a kutatást a serdülőkori folyamatok átfogó megértésének támogatására fejlesztették ki a bio-neuro-szociális paraméterek integrálásával.
A tanulmány célja a viselkedési zavarokkal küzdő serdülők klinikai populációjának mentalizációs profiljának és az érzelmi szabályozás neurofiziológiai korrelációinak megállapítása.
Ezek az első adatok elengedhetetlenek e klinikai populáció jobb megértéséhez, és kiindulópontot jelentenek a jövőbeli kutatásokhoz; különösen a mentalizáción alapuló terápiák kidolgozása ebben a populációban és azok hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauriane Vulliez, PR
- Telefonszám: (0033)0381218154
- E-mail: lvulliez@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Mathieu, MD
- Telefonszám: (0033)0381218154
- E-mail: jmathieu@chu-besancon.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 17 év közötti tinédzser lányok vagy fiúk
- Externalizált viselkedészavarban szenvedő serdülő(k):
menekülés, öngyilkossági kísérlet, önagresszió (skarifikáció, öncsonkítás), drogfogyasztás, heteroagresszív viselkedés, lopás, magatartási zavarok szexuális, ellenzéki viselkedés, hazugság, klasztikus harag.
- A serdülő nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt.
- A két szülői jogkörrel rendelkező személy írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékos
- Autizmus spektrum zavar
- Pszichotikus rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentalizáció
4 mentalizációs csoport kerül meghatározásra: hipomentalizáció, hipermentalizáció, helyes mentalizáció és mentalizáció hiánya
|
Hipomentalizáció, hipermentalizáció, helyes mentalizáció, mentalizáció hiánya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemrögzítés időtartama szemkövetővel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
rögzítési időtartam (idő ezredmásodpercben)
|
12 hónap
|
|
szem tartózkodási idő szemkövetővel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
tartózkodási idő (idő ezredmásodpercben)
|
12 hónap
|
|
szemrögzítési szám szemkövetővel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
rögzítési szám (idő ezredmásodpercben)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RFQ-Y pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Reflexiós funkció kérdőív fiataloknak
|
12 hónap
|
|
DERS pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
|
12 hónap
|
|
ARSQ pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Serdülő kapcsolati skála kérdőív
|
12 hónap
|
|
szülő RFQ pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Reflexiós működési kérdőív szülőknek
|
12 hónap
|
|
GPACS interakció értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A háziorvosi attitűdök és magabiztosság skála a bizalom és a hozzáállás mérésére szolgáló eszköz.
|
12 hónap
|
|
MASC pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Mentalizációs pontszám
|
12 hónap
|
|
YSR pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
ifjúsági önbeszámoló pontszáma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .