- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820581
Charakterisierung von Mentalisierungsprofilen im Zusammenhang mit emotionaler Regulation bei Teenagern mit Verhaltensstörungen (CARMEN)
Verhaltensstörungen bei Jugendlichen werden durch eine Reihe unterschiedlicher Verhaltensweisen (wie Aggressivität, Erregung, klastische Krise, Weglaufen und Gefährdung) definiert, deren gemeinsames Merkmal das Überwiegen von Handeln/Mentalisierung ist. Diese Erkrankungen sind mit einer erheblichen Morbidität und einer hohen Mortalität in Verbindung mit einer hohen Suizidrate oder Suizidversuchen verbunden. Verhaltensstörungen sind auch mit einer Veränderung der mentalisierenden Fähigkeiten verbunden, also des psychischen Prozesses, durch den der Jugendliche sein Verhalten und das anderer Menschen auf der Grundlage von psychischen Zuständen wie Bedürfnissen, Wünschen, Überzeugungen oder Gefühlen vorstellt und interpretiert. Die Störungen sind auch mit emotionaler Dysregulation verbunden. Die psychopathologischen Prozesse, die Verhaltensstörungen bei Jugendlichen zugrunde liegen, sind bisher unbekannt und verhindern eine angemessene psychologische Betreuung. Daher erscheint es wesentlich, diese klinische Population zu charakterisieren, indem sowohl ihre intrapsychischen Repräsentationen als auch die damit verbundenen physiologischen Parameter der Emotionsregulation integriert werden.
Dieses Projekt ist ein erster Schritt in Richtung eines größeren Forschungsprojekts, das darauf abzielt, die Behandlung von Jugendlichen mit Verhaltensstörungen durch TBM (Mentalisierungstherapien) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensstörungen bei Jugendlichen werden durch eine Reihe von Verhaltensweisen (wie Aggressivität, Erregung, klastische Krise, Weglaufen und Gefährdung) definiert, deren gemeinsames Merkmal die Dominanz des Handelns gegenüber der Mentalisierung und der Widerstand gegen normale Sozialisationsprozesse ist.
Diese Erkrankungen sind mit einer erheblichen Morbidität und einer hohen Mortalität in Verbindung mit einer hohen Suizidrate oder einem Suizidversuch verbunden. Verhaltensstörungen im Jugendalter sind mit Mentalisierungsstörungen (d. h. dem psychischen Prozess, durch den der Jugendliche sein Verhalten vorstellt und interpretiert) und mit Veränderungen der emotionalen Regulationsfähigkeit verbunden. Diese emotionale Dysregulation hat mehrere Komponenten, einschließlich motorischer und physiologischer Komponenten. Darüber hinaus wird diese Dysregulation in einem dynamischen Prozess konstruiert, der mit der Umgebung verbunden ist, einschließlich der Beziehung des Jugendlichen zu seinen Eltern. Bisher sind die psychopathologischen Prozesse, die Verhaltensstörungen bei Jugendlichen zugrunde liegen, unbekannt, was eine angemessene psychologische Betreuung verhindert. Daher erscheint es wesentlich, das Verhalten von Jugendlichen zu charakterisieren, indem sowohl mentalisierende Fähigkeiten als auch die physiologischen Parameter ihrer emotionalen Regulation und die Interaktionsmuster mit ihren Eltern integriert werden. Dieser Ansatz ermöglicht es, die Schwierigkeiten von Jugendlichen zu überwinden, Worte zu verwenden, um auszudrücken, was sie fühlen, und somit ihre psychischen Funktionen und die Strategien zu verstehen, die sie anwenden, um ihre Emotionen zu regulieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische deskriptive Querschnittsbeobachtungsstudie.
Ziel dieser Studie ist es, die Mentalisierungsprofile von Jugendlichen mit psychischen Störungen zu beschreiben und zu evaluieren:
- Okulomotorische Parameter der Emotionsregulation
- Physiologische Parameter der Emotionsregulation (Elektrodermale Aktivität, RED)
- Selbsteingeschätzte mentalisierende Fähigkeiten (RFQ-Y-Skala)
- Emotionsregulation (DERS-Skala)
- Das emotionale und verhaltensbezogene Funktionieren von Jugendlichen (YSR-Skala)
- Bindungsmerkmale Jugendlicher (ARSQ-Skala)
- Die Interaktionen des Jugendlichen mit seinen Eltern (GPACS-Skala)
- Elterliche Reflexfähigkeit (RFQ-Skala). Diese Forschung wurde entwickelt, um ein umfassendes Verständnis jugendlicher Prozesse mit der Integration von bio-neuro-sozialen Parametern zu unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist es, Mentalisierungsprofile der klinischen Population von Jugendlichen mit Verhaltensstörungen und deren neurophysiologischen Korrelaten der emotionalen Regulation zu erstellen.
Diese ersten Daten sind wesentlich für ein besseres Verständnis dieser klinischen Population und ein Ausgangspunkt für zukünftige Forschung; insbesondere um auf Mentalisierung basierende Therapien in dieser Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und ihre Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauriane Vulliez, PR
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-Mail: lvulliez@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Mathieu, MD
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-Mail: jmathieu@chu-besancon.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen oder Jungen im Teenageralter im Alter von 12 bis 17 Jahren
- Jugendliche(r) mit externalisierten Verhaltensstörungen:
Weglaufen, Suizidversuche, Selbstaggression (Skarifizierung, Selbstverstümmelung), Drogenkonsum, heteroaggressives Verhalten, Diebstahl, sexuelle Verhaltensstörungen, oppositionelles Verhalten, Lügen, klastische Wut.
- Keine Einwände des Jugendlichen gegen die Teilnahme an der Studie.
- Schriftliche Zustimmung der beiden Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Intellektuell behindert
- Autismus-Spektrum-Störung
- Psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mentalisierung
Es werden 4 Mentalisierungsgruppen definiert: Hypomentalisierung, Hypermentalisierung, richtige Mentalisierung und fehlende Mentalisierung
|
Hypomentalisierung, Hypermentalisierung, korrekte Mentalisierung, fehlende Mentalisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenfixationsdauer mit Augentracker ausgewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fixierdauer (Zeit in Millisekunde)
|
12 Monate
|
|
Augenverweildauer mit Augentracker ausgewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verweilzeit (Zeit in Millisekunde)
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Augenfixierungen mit Augentracker ausgewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Fixierungen (Zeit in Millisekunden)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RFQ-Y-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Reflexionsfunktion für Jugendliche
|
12 Monate
|
|
DERS-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
|
12 Monate
|
|
ARSQ-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Adoleszenz-Beziehungsskala
|
12 Monate
|
|
RFQ-Score des Elternteils
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reflektierender Funktionsfragebogen für Eltern
|
12 Monate
|
|
Auswertung der GPACS-Interaktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Einstellungs- und Vertrauensskala für Allgemeinmediziner ist ein Instrument zur Messung von Vertrauen und Einstellung.
|
12 Monate
|
|
MASC-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mentalisierungspunktzahl
|
12 Monate
|
|
YSR-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
jugendselbstbericht punktzahl
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/646
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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