- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820581
Karakterisering av mentaliseringsprofiler relaterade till känslomässig reglering bland tonåringar med beteendestörningar (CARMEN)
Beteendestörningar hos ungdomar definieras av en uppsättning olika beteenden (såsom aggressivitet, agitation, klastisk kris, rymning och fara) vars gemensamma kännetecken är övervägande handling/mentalisering. Dessa störningar är förknippade med betydande sjuklighet och hög dödlighet kopplat till en hög grad av självmord eller självmordsförsök. Beteendestörningar är också förknippade med en förändring av mentaliseringsförmågan, det vill säga den psykiska process genom vilken tonåringen föreställer sig och tolkar sitt beteende och andras beteende utifrån mentala tillstånd som behov, önskningar, övertygelser eller känslor. Störningarna är också förknippade med emotionell dysreglering. Hittills är de psykopatologiska processer som ligger bakom beteendestörningar hos ungdomar okända och hindrar från att erbjuda lämplig psykologisk vård. Det verkar därför väsentligt att karakterisera denna kliniska population genom att integrera både dess intrapsykiska representationer och de fysiologiska parametrarna för emotionell reglering som är förknippade med den.
Detta projekt är ett första steg mot ett större forskningsprojekt som syftar till att utvärdera behandling med TBM (terapier baserade på mentalisering) hos ungdomar med beteendestörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendestörningar hos ungdomar definieras av en uppsättning beteenden (såsom aggressivitet, agitation, klastisk kris, rymning och fara) vars gemensamma kännetecken är övervägande av handling framför mentalisering och motstånd mot normala socialiseringsprocesser.
Dessa störningar är förknippade med betydande sjuklighet och hög dödlighet kopplat till ett högt antal självmord eller självmordsförsök. Beteendestörningar i tonåren är kopplade till mentaliseringsdefekter (dvs. den psykiska process genom vilken tonåringen föreställer sig och tolkar sina beteenden och till förändringar i emotionell regleringsförmåga. Denna känslomässiga dysreglering har flera komponenter, inklusive motoriska och fysiologiska komponenter. Dessutom är denna dysreglering konstruerad i en dynamisk process kopplad till omgivningen, inklusive ungdomens relation till föräldrar. Hittills är de psykopatologiska processer som ligger bakom beteendestörningar hos tonåringen okända, vilket hindrar från att erbjuda lämplig psykologisk vård. Det verkar därför väsentligt att karakterisera ungdomars beteende genom att integrera både mentaliseringsförmåga, de fysiologiska parametrarna för deras emotionella reglering och de interaktiva mönstren med deras föräldrar. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för ungdomar att övervinna svårigheten för ungdomar att använda ord för att uttrycka vad de känner och därmed förstå deras psykiska funktion och de strategier som de sätter på plats för att reglera sina känslor.
Denna studie är en monocentrisk tvärsnittsdeskriptiv observationsstudie.
Syftet med denna studie är att beskriva mentaliseringsprofilerna för ungdomar med beteendestörningar och att utvärdera:
- Oculomotoriska parametrar för emotionell reglering
- Fysiologiska parametrar för emotionell reglering (elektrodermal aktivitet, RED)
- Självutvärderad mentaliseringsförmåga (RFQ-Y-skala)
- Emotionell reglering (DERS-skala)
- Ungdomars känslomässiga och beteendemässiga funktion (YSR-skalan)
- Anknytningsegenskaper hos ungdomar (ARSQ-skalan)
- Interaktionen mellan tonåringen och sin förälder (GPACS-skala)
- Föräldrars reflexförmåga (RFQ-skala). Denna forskning utvecklades för att stödja en omfattande förståelse av ungdomars processer med integrering av bio-neuro-sociala parametrar.
Syftet med denna studie är att fastställa mentaliseringsprofiler för den kliniska populationen av ungdomar med beteendestörningar och deras neurofysiologiska korrelat till emotionell reglering.
Dessa första data är väsentliga för en bättre förståelse av denna kliniska population och en utgångspunkt för framtida forskning; särskilt att utveckla terapier baserade på mentalisering i denna befolkning och att utvärdera deras effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lauriane Vulliez, PR
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-post: lvulliez@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Mathieu, MD
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-post: jmathieu@chu-besancon.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonårsflickor eller pojkar i åldrarna 12 till 17
- Ungdom(ar) med externiserade beteendestörningar:
rymning, självmordsförsök, självaggression (markering, självstympning), intag av droger, heteroaggressivt beteende, stöld, beteendestörningar sexuellt, oppositionellt beteende, lögner, klastisk ilska.
- Icke-invändning från tonåringen att delta i studien.
- Skriftligt samtycke från de två innehavarna av föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Intellektuellt funktionshindrade
- Autismspektrumstörning
- Psykotisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mentalisering
4 mentaliseringsgrupper kommer att definieras: hypomentalisering, hypermentalisering, mentalisering korrekt och bristande mentalisering
|
Hypomentalisering, hypermentalisering, korrekt mentalisering, bristande mentalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ögonfixeringstid utvärderad med eye tracker
Tidsram: 12 månader
|
fixeringslängd (tid i millisekund)
|
12 månader
|
ögonuppehållstid utvärderad med ögonspårare
Tidsram: 12 månader
|
uppehållstid (tid i millisekunder)
|
12 månader
|
antal ögonfixering utvärderas med ögontracker
Tidsram: 12 månader
|
fixeringsantal (tid i millisekund)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RFQ-Y-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Reflekterande funktionsfrågeformulär för ungdom
|
12 månader
|
DERS poäng
Tidsram: 12 månader
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
12 månader
|
ARSQ-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär för ungdomsrelationsskala
|
12 månader
|
förälders RFQ-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Reflektivt fungerande frågeformulär för föräldrar
|
12 månader
|
GPACS-interaktionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
General Practitioners Attitudes and Confidence Scale är ett verktyg för att mäta förtroende och attityd.
|
12 månader
|
MASC-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Mentaliseringspoäng
|
12 månader
|
YSR poäng
Tidsram: 12 månader
|
självrapportering för ungdomar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonrörelser
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye