- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820581
Karakterisering av mentaliseringsprofiler relatert til emosjonell regulering blant tenåringer med atferdsforstyrrelser (CARMEN)
Atferdsforstyrrelser hos ungdom er definert av et sett med mangfoldig atferd (som aggressivitet, agitasjon, klastisk krise, løping og fare) hvis felles karaktertrekk er overvekt av handling/mentalisering. Disse lidelsene er assosiert med betydelig sykelighet og høy dødelighet knyttet til høy grad av selvmord eller selvmordsforsøk. Atferdsforstyrrelser er også assosiert med en endring av mentaliseringsevnen, det vil si den psykiske prosessen der ungdommen forestiller seg og tolker sin og andres atferd på grunnlag av mentale tilstander som behov, ønsker, tro eller følelser. Lidelsene er også forbundet med emosjonell dysregulering. Til dags dato er de psykopatologiske prosessene som ligger til grunn for atferdsforstyrrelser hos ungdom ukjente og hindrer i å tilby passende psykologisk behandling. Dermed virker det vesentlig å karakterisere denne kliniske populasjonen ved å integrere både dens intrapsykiske representasjoner og de fysiologiske parameterne for emosjonell regulering knyttet til den.
Dette prosjektet er et første skritt mot et større forskningsprosjekt rettet mot å evaluere behandling med TBM (terapier basert på mentalisering) hos ungdom med atferdsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsforstyrrelser hos ungdom er definert av et sett med atferd (som aggressivitet, agitasjon, klastisk krise, rømming og fare) hvis felles karaktertrekk er overvekt av handling over mentalisering og motstand mot normale sosialiseringsprosesser.
Disse lidelsene er assosiert med betydelig sykelighet og høy dødelighet knyttet til et høyt antall selvmord eller selvmordsforsøk. Atferdsforstyrrelser i ungdomsårene er knyttet til mentaliseringsdefekter (dvs. den psykiske prosessen der ungdommen forestiller seg og tolker atferden sin og til endringer i emosjonell reguleringsevne. Denne følelsesmessige dysreguleringen har flere komponenter, inkludert motoriske og fysiologiske komponenter. Dessuten er denne dysreguleringen konstruert i en dynamisk prosess knyttet til miljøet, inkludert ungdommens forhold til foreldrene. Til dags dato er de psykopatologiske prosessene som ligger til grunn for atferdsforstyrrelser hos tenåringen ukjente, noe som hindrer å tilby passende psykologisk behandling. Det virker derfor essensielt å karakterisere ungdommens atferd, ved å integrere både mentaliseringsevner, de fysiologiske parameterne for deres emosjonelle regulering og de interaktive mønstrene med foreldrene. Denne tilnærmingen gjør det mulig å overvinne vanskelighetene for ungdom med å bruke ord for å uttrykke hva de føler og dermed forstå deres psykiske funksjon og strategiene de legger i bruk for å regulere følelsene sine.
Denne studien er en monosentrisk tverrsnitts beskrivende observasjonsstudie.
Målet med denne studien er å beskrive mentaliseringsprofilene til ungdom med psykisk lidelsesadferd og å evaluere:
- Oculomotoriske parametere for emosjonell regulering
- Fysiologiske parametere for emosjonell regulering (elektrodermal aktivitet, RED)
- Selvvurderte mentaliseringsevner (RFQ-Y skala)
- Emosjonell regulering (DERS-skala)
- Den emosjonelle og atferdsmessige funksjonen til ungdom (YSR-skala)
- Tilknytningsegenskaper hos ungdom (ARSQ-skala)
- Ungdommens interaksjoner med foreldrene (GPACS-skala)
- Foreldres refleksive kapasiteter (RFQ-skala). Denne forskningen ble utviklet for å støtte en omfattende forståelse av ungdomsprosesser med integrering av bio-nevrososiale parametere.
Målet med denne studien er å etablere mentaliseringsprofiler for den kliniske populasjonen av ungdom med atferdsforstyrrelser og deres nevrofysiologiske korrelater av emosjonell regulering.
Disse første dataene er avgjørende for en bedre forståelse av denne kliniske populasjonen og et utgangspunkt for fremtidig forskning; spesielt for å utvikle terapier basert på mentalisering i denne populasjonen og for å evaluere deres effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauriane Vulliez, PR
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-post: lvulliez@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Mathieu, MD
- Telefonnummer: (0033)0381218154
- E-post: jmathieu@chu-besancon.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringsjenter eller gutter i alderen 12 til 17
- Ungdom(er) med eksternalisert atferdsforstyrrelse:
rømming, selvmordsforsøk, selvaggresjon (scarification, selv-lemlestelse), bruk av narkotika, hetero-aggressiv oppførsel, tyveri, atferdsforstyrrelser seksuell, opposisjonell atferd, løgner, klastisk sinne.
- Ikke-motsigelse fra ungdommen om å delta i studien.
- Skriftlig samtykke fra de to innehaverne av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelt funksjonshemmet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mentalisering
Det skal defineres 4 mentaliseringsgrupper: hypomentalisering, hypermentalisering, mentalisering korrekt og manglende mentalisering
|
Hypomentalisering, hypermentalisering, korrekt mentalisering, manglende mentalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
øyefikseringsvarighet evaluert med eye tracker
Tidsramme: 12 måneder
|
fikseringsvarighet (tid i millisekund)
|
12 måneder
|
øyeoppholdstid evaluert med eye tracker
Tidsramme: 12 måneder
|
oppholdstid (tid i millisekund)
|
12 måneder
|
øyefikseringstall evaluert med eye tracker
Tidsramme: 12 måneder
|
fikseringstall (tid i millisekund)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFQ-Y-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner for ungdom
|
12 måneder
|
DERS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
|
12 måneder
|
ARSQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for ungdomsrelasjonsskala
|
12 måneder
|
foreldres RFQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema for foreldre
|
12 måneder
|
GPACS-interaksjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Allmennpraktikerens holdninger og tillitsskala er et verktøy for å måle tillit og holdning.
|
12 måneder
|
MASC-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Mentaliseringspoeng
|
12 måneder
|
YSR-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportering for ungdom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Astrid Pozet, MS, CHU Besancon, DRCI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szymanska M, Monnin J, Tio G, Vidal C, Girard F, Galdon L, Smith CC, Bifulco A, Nezelof S, Vulliez-Coady L. How do adolescents regulate distress according to attachment style? A combined eye-tracking and neurophysiological approach. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:39-47. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.08.019. Epub 2018 Aug 27.
- Taubner S, Volkert J, Gablonski TC, Rossouw T. [Mentalization-Based Treatment for Adolescents with Borderline Personality Disorder - Concept and Efficacy]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2017 Jul;66(6):423-434. doi: 10.13109/prkk.2017.66.6.423. German.
- Sharp C, Pane H, Ha C, Venta A, Patel AB, Sturek J, Fonagy P. Theory of mind and emotion regulation difficulties in adolescents with borderline traits. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jun;50(6):563-573.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.017. Epub 2011 Mar 9.
- Sharp C, Ha C, Carbone C, Kim S, Perry K, Williams L, Fonagy P. Hypermentalizing in adolescent inpatients: treatment effects and association with borderline traits. J Pers Disord. 2013 Feb;27(1):3-18. doi: 10.1521/pedi.2013.27.1.3.
- Quek J, Bennett C, Melvin GA, Saeedi N, Gordon MS, Newman LK. An investigation of the mentalization-based model of borderline pathology in adolescents. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:87-94. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.005. Epub 2018 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyebevegelser
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia