Krátký kontrolní seznam SPIRIT pro recenzenty ke zlepšení kvality podávání zpráv v publikovaných článcích (SPIRIT-PR) (SPIRIT-PR)
19. dubna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Dopad krátké formy kontrolního seznamu SPIRIT pro recenzenty na zlepšení vykazování protokolů pro randomizované kontrolované studie publikované v biomedicínských časopisech: Randomizovaná kontrolovaná studie (SPIRIT-PR)
Transparentní a přesné zprávy jsou klíčové, aby čtenáři mohli adekvátně interpretovat výsledky studie.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda připomenutí nejdůležitějších položek hlášení SPIRIT (včetně krátkého vysvětlení těchto položek) povede k vyššímu dodržování pokynů SPIRIT v publikovaných protokolech pro RCTS.
Během standardního procesu peer-review budou peer-reviewers náhodně přiděleni k použití buď (i) krátké verze kontrolního seznamu SPIRIT obsahujícího deset nejdůležitějších a špatně hlášených položek SPIRIT; nebo (ii) žádný kontrolní seznam.
Cílem je najít zásah, který zlepší zpravodajství a usnadní čtenářům adekvátní interpretaci prezentovaných článků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celý protokol je k dispozici na Open Science Framework, kde byla studie prospektivně registrována: https://osf.io/z2hm9
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- The BMJ Publishing Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do časopisů:
Od začátku bylo plánováno, že tato studie bude provedena pouze na BMJ Open, protože publikuje četné protokoly. Nebyla tedy stanovena žádná kritéria pro zařazení do časopisu.
Kritéria zařazení pro rukopisy:
Všechny předložené rukopisy byly odeslány k externí kontrole, které popisovaly protokoly pro RCT.
Kritéria vyloučení pro rukopisy:
Vyloučili jsme (i) Rukopisy, které byly jasně označeny jako pilotní nebo studie proveditelnosti (ii) Studie randomizující zvířata nebo buňky (iii) Samostatné publikace plánů analýzy dat
Zahrnutí recenzenti:
-Peer reviewers, kteří byli pozváni podle obvyklé praxe v časopisech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní seznam SPIRIT plus obvyklá praxe
Po přijetí recenze k článku obdrží recenzenti automatický standardní e-mail pro konkrétní časopis s obecnými informacemi podle obvyklé praxe každého časopisu (např.
kde získat přístup k rukopisu, datum, kdy má být předložena zpráva o vzájemném hodnocení).
Kromě toho recenzenti, kteří obdrželi rukopis, který byl náhodně zařazen do experimentální části, obdrží další e-mail obsahující krátkou verzi kontrolního seznamu SPIRIT spolu s krátkým vysvětlením těchto položek.
|
Recenzentovi bude připomenuto následujících 10 položek CONSORT (včetně krátkého popisu): Výsledky (12) Velikost vzorku (14) Nábor (15) Implementace alokace (16 c) Zaslepení (17 a) Metody sběru dat (18 a) Metody sběru dat – uchovávání (18 b) Statistické metody (20 a) Analyzovaná populace (20 c) Přístup k údajům (29) |
|
Jiný: Obvyklá praxe
Po přijetí recenze k článku obdrží recenzenti automatický standardní e-mail pro konkrétní časopis s obecnými informacemi podle obvyklé praxe každého časopisu.
|
Vzájemné hodnocení, jak je v časopise obvyklé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost hlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Primárním výstupem této studie bude rozdíl průměrného podílu adekvátně hlášených položek z 10 nejdůležitějších a špatně hlášených položek SPIRIT mezi dvěma intervenčními rameny.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od přidělení akademického redaktora do prvního rozhodnutí (jak bylo sděleno autorovi po prvním kole vzájemného hodnocení).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
|
Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
|
|
|
Podíl článků přímo odmítnutých po prvním kole vzájemného hodnocení
Časové okno: Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
|
Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
|
|
|
Podíl publikovaných článků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 9 měsíců; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
|
Dokončením studia v průměru 9 měsíců; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
|
|
|
Úplnost hlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Průměrný podíl adekvátního vykazování 10 nejdůležitějších a špatně vykazovaných položek SPIRIT, přičemž každá podpoložka je považována za samostatnou položku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úplnost hlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Průměrný podíl pro každou z 10 nejdůležitějších a špatně vykazovaných položek SPIRIT samostatně (včetně samostatné analýzy podpoložek).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komentáře recenzentů pro jakýkoli odkaz na SPIRIT a zkušební zprávy
Časové okno: Posouzeno z dostupných odpovědí peer-reviewer; v průměru 3 měsíce po randomizaci
|
U časopisů, ve kterých jsou následně spolu s publikovaným článkem publikovány komentáře odborných recenzentů, prozkoumáme komentáře recenzentů, zda se v nich nenachází odkaz na SPIRIT a zprávy ze studií.
|
Posouzeno z dostupných odpovědí peer-reviewer; v průměru 3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPIRIT-PR 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaný soubor dat plánujeme zveřejnit společně s hlavní publikací.
Časový rámec sdílení IPD
Celý protokol je veřejně dostupný na OSF (https://osf.io/z2hm9)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .