Краткий контрольный список SPIRIT для рецензентов для улучшения качества отчетности в опубликованных статьях (SPIRIT-PR) (SPIRIT-PR)
19 апреля 2023 г. обновлено: University of Oxford
Влияние краткой формы контрольного списка SPIRIT для рецензентов на улучшение отчетов о протоколах рандомизированных контролируемых испытаний, опубликованных в биомедицинских журналах: рандомизированное контролируемое исследование (SPIRIT-PR)
Прозрачная и точная отчетность имеет ключевое значение, чтобы читатели могли адекватно интерпретировать результаты исследования.
Цель этого проекта — оценить, приведет ли напоминание рецензентам о наиболее важных элементах отчетности SPIRIT (включая краткое объяснение этих элементов) к более строгому соблюдению рекомендаций SPIRIT в опубликованных протоколах для RCTS.
Во время стандартного процесса рецензирования рецензенты будут случайным образом распределены для использования либо (i) короткой версии контрольного списка SPIRIT, включающего десять наиболее важных и плохо освещенных пунктов SPIRIT; или (ii) отсутствие контрольного списка.
Цель состоит в том, чтобы найти вмешательство, которое улучшит репортаж, облегчив читателям адекватную интерпретацию представленных статей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полный протокол доступен на Open Science Framework, где исследование было проспективно зарегистрировано: https://osf.io/z2hm9.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The BMJ Publishing Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для журналов:
С самого начала планировалось, что это исследование будет проводиться только на BMJ Open, поскольку на нем публикуется множество протоколов. Таким образом, критерии включения журнала не были указаны.
Критерии включения рукописей:
Все представленные рукописи отправлены на внешнее рецензирование, в котором описаны протоколы РКИ.
Критерии исключения для рукописей:
Мы исключили (i) рукописи, которые были четко помечены как пилотные или технико-экономические исследования (ii) исследования с рандомизацией животных или клеток (iii) отдельные публикации планов анализа данных
Включены рецензенты:
- Рецензенты, которые были приглашены в соответствии с обычной практикой журналов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольный список SPIRIT плюс обычная практика
После принятия статьи для рецензирования рецензенты получат автоматизированное стандартное электронное письмо для конкретного журнала с общей информацией в соответствии с обычной практикой каждого журнала (например,
где получить доступ к рукописи, дата, когда должен быть представлен отчет о рецензировании).
Кроме того, рецензенты, получившие рукопись, которая была рандомизирована в экспериментальную группу, получат дополнительное электронное письмо, содержащее краткую версию контрольного списка SPIRIT вместе с кратким объяснением этих пунктов.
|
Рецензенту напомнят о следующих 10 пунктах CONSORT (включая краткое описание): Результаты (12) Размер выборки (14) Набор (15) Осуществление распределения (16c) Ослепление (17a) Методы сбора данных (18a) Методы сбора данных - сохранение (18b) Статистические методы (20a) Проанализированная популяция (20 в) Доступ к данным (29) |
|
Другой: Обычная практика
После принятия статьи для рецензирования рецензенты получат автоматическое стандартное электронное письмо для конкретного журнала с общей информацией в соответствии с обычной практикой каждого журнала.
|
Рецензирование как обычная практика в журнале
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Первичным результатом этого исследования будет разница в средней доле адекватно сообщенных пунктов из 10 наиболее важных и плохо сообщенных пунктов SPIRIT между двумя группами вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от назначения научного редактора до принятия первого решения (о котором сообщается автору после первого раунда рецензирования).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
|
|
Доля статей, напрямую отклоненных после первого раунда рецензирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
|
|
Доля опубликованных статей
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средняя доля адекватной отчетности по 10 наиболее важным и плохо сообщенным пунктам SPIRIT, с учетом каждого подпункта как отдельного пункта.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средняя доля для каждого из 10 наиболее важных и плохо сообщаемых пунктов SPIRIT в отдельности (включая также отдельный анализ подпунктов).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комментарии рецензента для любой ссылки на SPIRIT и отчеты об испытаниях
Временное ограничение: Оценивается на основе доступных ответов рецензентов; в среднем через 3 месяца после рандомизации
|
Для журналов, в которых комментарии рецензентов впоследствии публикуются вместе с опубликованной статьей, мы изучаем комментарии рецензентов на наличие любых ссылок на SPIRIT и отчеты об испытаниях.
|
Оценивается на основе доступных ответов рецензентов; в среднем через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRIT-PR 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем опубликовать обезличенный набор данных вместе с основной публикацией.
Сроки обмена IPD
Полный протокол общедоступен на OSF (https://osf.io/z2hm9).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .