Une courte liste de contrôle SPIRIT pour les pairs examinateurs afin d'améliorer la qualité des rapports dans les articles publiés (SPIRIT-PR) (SPIRIT-PR)
19 avril 2023 mis à jour par: University of Oxford
Impact d'une forme abrégée de la liste de contrôle SPIRIT pour les pairs examinateurs afin d'améliorer la notification des protocoles d'essais contrôlés randomisés publiés dans des revues biomédicales : un essai contrôlé randomisé (SPIRIT-PR)
Des rapports transparents et précis sont essentiels pour que les lecteurs puissent interpréter correctement les résultats d'une étude.
L'objectif de ce projet est d'évaluer si le fait de rappeler aux pairs examinateurs les éléments de rapport SPIRIT les plus importants (y compris une brève explication de ces éléments) se traduira par une meilleure adhésion aux directives SPIRIT dans les protocoles publiés pour les RCTS.
Au cours du processus standard d'examen par les pairs, les pairs examinateurs seront répartis au hasard pour utiliser soit (i) une version courte de la liste de contrôle SPIRIT comprenant les dix éléments SPIRIT les plus importants et les moins bien signalés ; ou (ii) aucune liste de contrôle.
L'objectif est de trouver une intervention qui améliore le reportage, facilitant ainsi l'interprétation adéquate des articles présentés par les lecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole complet est disponible sur Open Science Framework où l'étude a été enregistrée de manière prospective : https://osf.io/z2hm9
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- The BMJ Publishing Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les revues :
Il était prévu dès le départ que cette étude ne soit menée qu'au BMJ Open car il publie de nombreux protocoles. Par conséquent, aucun critère d'inclusion pour la revue n'a été spécifié.
Critères d'inclusion pour les manuscrits :
Tous les manuscrits soumis envoyés pour examen externe décrivant les protocoles des ECR.
Critères d'exclusion pour les manuscrits :
Nous avons exclu (i) les manuscrits qui étaient clairement étiquetés comme une étude pilote ou de faisabilité (ii) les études randomisant des animaux ou des cellules (iii) des publications séparées de plans d'analyse de données
Peer-reviewers inclus :
-Les pairs examinateurs qui ont été invités conformément à la pratique habituelle des revues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liste de contrôle SPIRIT plus pratique habituelle
Après avoir accepté de réviser un article, les pairs évaluateurs recevront l'e-mail standard automatisé spécifique à la revue contenant des informations générales conformément à la pratique habituelle de chaque revue (par ex.
où accéder au manuscrit, date à laquelle le rapport d'examen par les pairs est dû).
De plus, les pairs examinateurs qui ont reçu un manuscrit qui a été randomisé dans le bras expérimental recevront un e-mail supplémentaire comprenant une version courte de la liste de contrôle SPIRIT ainsi qu'une brève explication de ces éléments.
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L'examinateur se verra rappeler les 10 éléments CONSORT suivants (y compris une courte description) : Résultats (12) Taille de l'échantillon (14) Recrutement (15) Mise en œuvre de l'allocation (16 c) Mise en aveugle (17 a) Méthodes de collecte des données (18 a) Méthodes de collecte des données - rétention (18 b) Méthodes statistiques (20 a) Population analysée (20 c) Accès aux données (29) |
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Autre: Pratique habituelle
Après avoir accepté de réviser un article, les pairs évaluateurs recevront l'e-mail standard automatisé spécifique à la revue contenant des informations générales conformément à la pratique habituelle de chaque revue.
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Examen par les pairs comme c'est la pratique habituelle à la revue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégralité des rapports
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le résultat principal de cette étude sera la différence de la proportion moyenne d'éléments correctement rapportés des 10 éléments SPIRIT les plus importants et les moins rapportés entre les deux bras d'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'affectation d'un éditeur académique et la première décision (telle que communiquée à l'auteur après le premier cycle d'examen par les pairs).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Proportion d'articles directement rejetés après le premier tour d'évaluation par les pairs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Proportion d'articles publiés
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Intégralité des rapports
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Proportion moyenne de notification adéquate des 10 éléments SPIRIT les plus importants et les moins bien signalés, en considérant chaque sous-élément comme un élément distinct.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Intégralité des rapports
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Proportion moyenne pour chacun des 10 éléments SPIRIT les plus importants et les moins bien signalés séparément (y compris également une analyse séparée des sous-éléments).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires des pairs examinateurs pour toute référence à SPIRIT et aux rapports d'essais
Délai: Évalué à partir des réponses disponibles des pairs examinateurs ; en moyenne 3 mois après randomisation
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Pour les revues où les commentaires des pairs examinateurs sont ensuite publiés avec l'article publié, nous examinerons les commentaires des pairs examinateurs pour toute référence à SPIRIT et aux rapports d'essais.
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Évalué à partir des réponses disponibles des pairs examinateurs ; en moyenne 3 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRIT-PR 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de publier l'ensemble de données anonymisées avec la publication principale.
Délai de partage IPD
Le protocole complet est accessible au public sur OSF (https://osf.io/z2hm9)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .