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Eine kurze SPIRIT-Checkliste für Peer Reviewer zur Verbesserung der Berichtsqualität in veröffentlichten Artikeln (SPIRIT-PR) (SPIRIT-PR)

19. April 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Auswirkungen einer Kurzform der SPIRIT-Checkliste für Peer-Reviewer zur Verbesserung der Berichterstattung über Protokolle für randomisierte kontrollierte Studien, die in biomedizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie (SPIRIT-PR)

Eine transparente und genaue Berichterstattung ist der Schlüssel, damit die Leser die Ergebnisse einer Studie angemessen interpretieren können. Das Ziel dieses Projekts ist es zu bewerten, ob die Erinnerung an Peer-Reviewer an die wichtigsten SPIRIT-Berichtspunkte (einschließlich einer kurzen Erläuterung dieser Punkte) zu einer höheren Einhaltung der SPIRIT-Richtlinien in veröffentlichten Protokollen für RCTS führt. Während des Standard-Peer-Review-Prozesses werden Peer-Reviewer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder (i) eine Kurzversion der SPIRIT-Checkliste mit den zehn wichtigsten und am schlechtesten berichteten SPIRIT-Elementen zu verwenden; oder (ii) keine Checkliste. Ziel ist es, eine Intervention zu finden, die die Berichterstattung verbessert und es den Lesern erleichtert, die präsentierten Artikel adäquat zu interpretieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vollständige Protokoll ist auf Open Science Framework verfügbar, wo die Studie prospektiv registriert wurde: https://osf.io/z2hm9

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Zeitschriften:

Es war von Anfang an geplant, dass diese Studie nur beim BMJ Open durchgeführt wird, da es zahlreiche Protokolle veröffentlicht. Daher wurden keine Einschlusskriterien für die Zeitschrift festgelegt.

Einschlusskriterien für Manuskripte:

Alle eingereichten Manuskripte, die zur externen Begutachtung verschickt wurden, die Protokolle für RCTs beschrieben.

Ausschlusskriterien für Manuskripte:

Wir schlossen (i) Manuskripte aus, die eindeutig als Pilot- oder Machbarkeitsstudie gekennzeichnet waren (ii) Studien, in denen Tiere oder Zellen randomisiert wurden (iii) separate Veröffentlichungen von Datenanalyseplänen

Eingeschlossene Peer-Reviewer:

-Peer-Reviewer, die gemäß der üblichen Zeitschriftenpraxis eingeladen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIRIT-Checkliste plus übliche Praxis
Nach der Zustimmung zur Begutachtung eines Artikels erhalten Peer-Reviewer die automatisierte, zeitschriftenspezifische Standard-E-Mail mit allgemeinen Informationen gemäß der üblichen Praxis der jeweiligen Zeitschrift (z. Zugang zum Manuskript, Fälligkeitsdatum des Peer-Review-Berichts). Darüber hinaus erhalten Peer-Reviewer, die ein Manuskript erhalten haben, das für den experimentellen Arm randomisiert wurde, eine zusätzliche E-Mail mit einer Kurzversion der SPIRIT-Checkliste zusammen mit einer kurzen Erläuterung dieser Punkte.
Sonstiges: SPIRIT-Checkliste plus übliche Praxis

Der Peer-Reviewer wird an die folgenden 10 CONSORT-Elemente erinnert (einschließlich einer kurzen Beschreibung):

Ergebnisse (12) Stichprobengröße (14) Rekrutierung (15) Implementierung der Zuordnung (16 c) Verblindung (17 a) Methoden der Datenerhebung (18 a) Methoden der Datenerhebung – Aufbewahrung (18 b) Statistische Methoden (20 a) Analysierte Population (20 c) Zugang zu Daten (29)
Sonstiges: Übliche Praxis
Nach der Zustimmung zur Begutachtung eines Artikels erhalten Peer-Reviewer die automatisierte, zeitschriftenspezifische Standard-E-Mail mit allgemeinen Informationen gemäß der üblichen Praxis jeder Zeitschrift.
Sonstiges: Übliche Praxis
Peer Review, wie es bei der Zeitschrift üblich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Differenz des mittleren Anteils angemessen berichteter Items der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten SPIRIT-Items zwischen den beiden Interventionsarmen sein.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Beauftragung eines wissenschaftlichen Lektors bis zur ersten Entscheidung (wie dem Autor nach der ersten Peer-Review-Runde mitgeteilt).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Anteil der Artikel, die nach der ersten Peer-Review-Runde direkt abgelehnt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Anteil der veröffentlichten Artikel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlerer Anteil angemessener Berichterstattung der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten SPIRIT-Elemente, wobei jedes Unterelement als separates Element betrachtet wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlerer Anteil für jeden der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten SPIRIT-Items separat (einschließlich auch separater Analyse von Unter-Items).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Reviewer-Kommentare für Verweise auf SPIRIT und Studienberichte
Zeitfenster: Bewertet anhand verfügbarer Peer-Review-Antworten; im Durchschnitt 3 Monate nach Randomisierung
Bei Zeitschriften, in denen Peer-Reviewer-Kommentare nachträglich neben dem veröffentlichten Artikel veröffentlicht werden, prüfen wir die Peer-Reviewer-Kommentare auf Verweise auf SPIRIT und Studienberichte.
Bewertet anhand verfügbarer Peer-Review-Antworten; im Durchschnitt 3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIRIT-PR 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den anonymisierten Datensatz zusammen mit der Hauptveröffentlichung zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das vollständige Protokoll ist auf OSF öffentlich verfügbar (https://osf.io/z2hm9)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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