Una breve lista de verificación de SPIRIT para revisores pares para mejorar la calidad de los informes en los artículos publicados (SPIRIT-PR) (SPIRIT-PR)
19 de abril de 2023 actualizado por: University of Oxford
Impacto de una forma abreviada de la lista de verificación SPIRIT para revisores pares para mejorar el informe de protocolos para ensayos controlados aleatorios publicados en revistas biomédicas: un ensayo controlado aleatorio (SPIRIT-PR)
La información transparente y precisa es clave para que los lectores puedan interpretar adecuadamente los resultados de un estudio.
El objetivo de este proyecto es evaluar si recordar a los pares revisores los elementos más importantes del informe SPIRIT (incluida una breve explicación de esos elementos) dará como resultado una mayor adherencia a las pautas SPIRIT en los protocolos publicados para RCTS.
Durante el proceso estándar de revisión por pares, los revisores por pares se asignarán aleatoriamente para usar (i) una versión corta de la lista de verificación SPIRIT que incluye los diez elementos SPIRIT más importantes y mal informados; o (ii) sin lista de verificación.
El objetivo es encontrar una intervención que mejore la información, facilitando a los lectores la interpretación adecuada de los artículos presentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo completo está disponible en Open Science Framework donde se registró prospectivamente el estudio: https://osf.io/z2hm9
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido
- The BMJ Publishing Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para revistas:
Se planeó desde el principio que este estudio solo se realizaría en el BMJ Open, ya que publica numerosos protocolos. Por lo tanto, no se especificaron criterios de inclusión para la revista.
Criterios de inclusión de manuscritos:
Todos los manuscritos presentados enviados para revisión externa que describían protocolos para ECA.
Criterios de exclusión de manuscritos:
Excluimos (i) los manuscritos que estaban claramente etiquetados como un estudio piloto o de factibilidad (ii) estudios que aleatorizaron animales o células (iii) publicaciones separadas de planes de análisis de datos
Revisores pares incluidos:
-Revisores pares que fueron invitados siguiendo la práctica habitual de la revista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista de verificación SPIRIT más práctica habitual
Después de aceptar revisar un artículo, los revisores pares recibirán el correo electrónico estándar automatizado específico de la revista con información general según la práctica habitual de cada revista (p.
dónde acceder al manuscrito, fecha de vencimiento del informe de revisión por pares).
Además, los revisores por pares que recibieron un manuscrito que fue aleatorizado al brazo experimental recibirán un correo electrónico adicional que incluye una versión corta de la lista de verificación SPIRIT junto con una breve explicación de esos elementos.
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Se le recordará al revisor de los siguientes 10 elementos CONSORT (incluida una breve descripción): Resultados (12) Tamaño de la muestra (14) Reclutamiento (15) Implementación de la asignación (16 c) Cegamiento (17 a) Métodos de recopilación de datos (18 a) Métodos de recopilación de datos: retención (18 b) Métodos estadísticos (20 a) Población analizada (20 c) Acceso a los datos (29) |
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Otro: Práctica habitual
Después de aceptar revisar un artículo, los revisores pares recibirán el correo electrónico estándar automatizado y específico de la revista con información general según la práctica habitual de cada revista.
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La revisión por pares como práctica habitual en la revista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de los informes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado primario de este estudio será la diferencia de la proporción media de elementos informados adecuadamente de los 10 elementos SPIRIT más importantes y mal informados entre los dos brazos de intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la asignación de un editor académico hasta la primera decisión (como se le comunica al autor después de la primera ronda de revisión por pares).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Proporción de artículos directamente rechazados después de la primera ronda de revisión por pares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Proporción de artículos publicados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Integridad de los informes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción media de notificación adecuada de los 10 ítems SPIRIT más importantes y peor informados, considerando cada subítem como un ítem separado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Integridad de los informes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción media para cada uno de los 10 elementos SPIRIT más importantes y peor informados por separado (incluido también el análisis separado de los subelementos).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de revisores pares sobre cualquier referencia a SPIRIT y al informe de ensayos
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de las respuestas de revisores pares disponibles; en promedio 3 meses después de la aleatorización
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Para las revistas en las que los comentarios de los revisores pares se publiquen posteriormente junto con el artículo publicado, examinaremos los comentarios de los revisores pares en busca de cualquier referencia a SPIRIT y al informe de ensayos.
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Evaluado a partir de las respuestas de revisores pares disponibles; en promedio 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPIRIT-PR 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos publicar el conjunto de datos anónimos junto con la publicación principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo completo está disponible públicamente en OSF (https://osf.io/z2hm9)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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