Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SBX-01-101: Studie odběru stolice u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) léčených režimy na bázi irinotekanu

10. října 2023 aktualizováno: Sanguine Biosciences
Primárním cílem studie je určit, zda existuje korelace mezi střevními vedlejšími účinky chemoterapie a profily exprese/aktivity glukuronidázových enzymů v mikrobiomu stolice cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

  • Tento protokol je jednocentrová, jednokohortová biovýzkumná studie zahrnující až 8 účastníků. Kohorta je následující:
  • Kohorta 1: Kolorektální karcinom: (n=8)
  • Do studie budou zařazeni účastníci podle kritérií způsobilosti.
  • Účastníci budou mít 2 naplánované vlastní odběry stolice doma v časových bodech specifikovaných v části 4.0 a telefonicky vyplní dotazník (podrobnosti viz část 11.0). Biovzorky shromážděné od účastníků této studie jsou vzorky stolice.
  • Potvrzení způsobilosti a přezkoumání lékařského záznamu členem studijního personálu bude dokončeno pro účastníky kohorty onemocnění dříve, než budou považováni za plně zapsané.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivním kolorektálním karcinomem

Popis

Kohorta 1: Kolorektální karcinom

Zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
  3. Účastníci ve věku 18 až 85 let včetně
  4. Účastníci byli diagnostikováni s aktivním kolorektálním karcinomem (CRC)
  5. Subjekty, které v současné době užívají irinotekan

Vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
  3. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
  4. Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce

  5. Subjekty, které jsou v současné době v remisi CRC.

    • Preference (nevyžaduje se pro zápis do studia): Vyloučit subjekty aktuálně užívající antibiotika*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl – Střevní vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: 8 měsíců
Primárním cílem studie je shromáždit vzorky stolice a poskytnout je sponzorovi, aby sponzor mohl posoudit, zda existuje korelace mezi střevními vedlejšími účinky chemoterapie a profily exprese/aktivity glukuronidázových enzymů v mikrobiomu stolice cíle. populace pacientů.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanguine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN-09391

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit