Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie SBX-01-101: En afføringsundersøgelse i kolorektal cancer (CRC)-patienter behandlet med irinotecan-baserede regimer

10. oktober 2023 opdateret af: Sanguine Biosciences
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem tarmbivirkningerne af kemoterapibehandling og ekspressions-/aktivitetsprofilerne for glucuronidase-enzymer i afføringsmikrobiomet hos målpatientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • Denne protokol er et enkelt-center, enkelt-kohorte, bioforskningsstudie, der tilmelder op til 8 deltagere. Kohorten er som følger:
  • Kohorte 1: Kolorektal cancer: (n=8)
  • Undersøgelsen vil tilmelde deltagere i henhold til berettigelseskriterierne.
  • Deltagerne vil have 2 planlagte hjemmeafføringer på de tidspunkter, der er angivet i afsnit 4.0 og udfylde et spørgeskema ved telefonisk kontakt (se afsnit 11.0 for detaljer). Bioprøverne indsamlet fra deltagerne i denne undersøgelse er afføringsprøver.
  • Bekræftelse af berettigelse og journalgennemgang af et medlem af undersøgelsespersonalet vil blive afsluttet for deltagere i sygdomskohorten, før de betragtes som fuldt tilmeldte.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Sanguine BioSciences, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv tyktarmskræft

Beskrivelse

Kohorte 1: Kolorektal cancer

Inkludering:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
  3. Deltagere i alderen 18 til 85, inklusive
  4. Deltagerne er blevet diagnosticeret med Active Colorectal Cancer (CRC)
  5. Personer, der i øjeblikket tager irinotecan

Undtagelse:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  3. Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder

  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i remission for CRC.

    • Præference (ikke påkrævet for tilmelding til studiet): Ekskluder forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antibiotika*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål - Tarmbivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 8 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle afføringsprøver til at give sponsoren, så sponsoren kan vurdere, om der er en sammenhæng mellem tarmbivirkningerne af kemoterapibehandling og ekspressions-/aktivitetsprofilerne af glucuronidase-enzymer i afføringsmikrobiomet af målet. patientpopulation.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN-09391

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Afføringsindsamling og undersøgelsesudførelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner