Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie SBX-01-101: een onderzoek naar het verzamelen van ontlasting bij patiënten met colorectale kanker (CRC) die werden behandeld met op irinotecan gebaseerde regimes

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanguine Biosciences
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de intestinale bijwerkingen van chemotherapiebehandeling en de expressie-/activiteitsprofielen van glucuronidase-enzymen in het microbioom van de ontlasting van de beoogde patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

  • Dit protocol is een single-center, single-cohort, bioresearch studie met maximaal 8 deelnemers. Het cohort is als volgt:
  • Cohort 1: Colorectale kanker: (n=8)
  • De studie zal deelnemers inschrijven volgens de geschiktheidscriteria.
  • De deelnemers zullen 2 geplande ontlastingsafnames thuis hebben op de tijdstippen gespecificeerd in paragraaf 4.0 en een vragenlijst invullen via telefonisch contact (zie paragraaf 11.0 voor details). De biospecimens die zijn verzameld van deelnemers aan deze studie zijn ontlastingsmonsters.
  • Bevestiging van geschiktheid en beoordeling van het medisch dossier door een lid van het onderzoekspersoneel zal worden voltooid voor deelnemers aan het ziektecohort voordat ze als volledig ingeschreven worden beschouwd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve darmkanker

Beschrijving

Cohort 1: Colorectale kanker

opname:

  1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
  3. Deelnemers van 18 t/m 85 jaar, inclusief
  4. Deelnemers zijn gediagnosticeerd met actieve colorectale kanker (CRC)
  5. Onderwerpen die momenteel irinotecan gebruiken

Uitsluiting:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
  4. Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden

  5. Proefpersonen die momenteel in remissie zijn voor CRC.

    • Voorkeur (niet vereist voor deelname aan onderzoek): proefpersonen die momenteel antibiotica gebruiken uitsluiten*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling - Intestinale bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: 8 maanden
Het primaire doel van de studie is het verzamelen van ontlastingsmonsters die aan de sponsor worden verstrekt, zodat de sponsor kan beoordelen of er een verband bestaat tussen de bijwerkingen van de chemotherapiebehandeling op de darmen en de expressie-/activiteitsprofielen van glucuronidase-enzymen in het microbioom van de ontlasting van het doelwit. patiëntenpopulatie.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAN-09391

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren